OXYCOMP 10MG/5MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dostopno od:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Koda artikla:

N02AA55

INN (mednarodno ime):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Odmerek:

10MG/5MG

Farmacevtska oblika:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

OXYKODON A NALOXON

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0231623 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231614 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231615 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231618 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231617 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231624 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231616 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231620 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134944 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134950 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134948 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134953 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134949 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134954 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134952 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134946 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134951 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134947 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134945 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2017-12-13

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls44123/2023 P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
ŇO
V
ÁNÍ
M
OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
ŇO
V
Á
N
Í
M
OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
Ň
OV
Á
N
Í
M
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp
užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK OXYCOMP A
K ČE
MU SE POU
ŽÍ
V
Á
Ú
LEVA OD BOLESTI
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí,
které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
JAK TYTO TABLETY FUNGUJ
Í
P
ŘI
ÚLE
V
Ě OD B
OLESTI
Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a
naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné
analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.
Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typic

Lastnosti izdelka

18
Sp. zn. sukls44123/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1. N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Oxycomp 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9
mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Oxycomp 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18
mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu.
Oxycomp 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36
mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním
s vyraženým“10” na jedné straně.
Průměr: 7,5 mm
Tloušťka: 3,6 mm
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním s
vyraženým“20” na jedné straně.
Průměr:6,0 mm
Tloušťka: 2,9 mm
Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním s vyraženým“40” na
jedné straně.
Průměr: 7,5 mg
Tloušťka: 3,7 mm
19
4. KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Silná bo