Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N02AA55
13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
10MG/5MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
OXYKODON A NALOXON
Kód SÚKL: 0231623 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231614 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231615 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231618 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231617 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231624 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231616 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231620 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134944 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134950 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134948 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134953 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134949 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134954 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134952 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134946 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134951 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134947 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134945 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-12-13
1 Sp. zn. sukls44123/2023 P ŘÍ BAL OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOU Ž EN Ý M UVOL ŇO V ÁNÍ M OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOU Ž EN Ý M UVOL ŇO V Á N Í M OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOU Ž EN Ý M UVOL Ň OV Á N Í M oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid P ŘEČ T Ě TE SI POZORN Ě CELOU PŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ VE, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS D Ů LE Ž IT É Ú DAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É TO P ŘÍ BAL OVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat 3. Jak se přípravek Oxycomp užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍ PRAVEK OXYCOMP A K ČE MU SE POU ŽÍ V Á Ú LEVA OD BOLESTI Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. JAK TYTO TABLETY FUNGUJ Í P ŘI ÚLE V Ě OD B OLESTI Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typic Lestu allt skjalið
18 Sp. zn. sukls44123/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Oxycomp 10 mg /5 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Oxycomp 20 mg /10 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu. Oxycomp 40 mg /20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“10” na jedné straně. Průměr: 7,5 mm Tloušťka: 3,6 mm Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“20” na jedné straně. Průměr:6,0 mm Tloušťka: 2,9 mm Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“40” na jedné straně. Průměr: 7,5 mg Tloušťka: 3,7 mm 19 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Silná bo Lestu allt skjalið