Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE
Fatro S.p.A.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE
Oplossing voor injectie
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 107,9 mg/flacon; OXYTETRACYCLINE 100 mg/flacon,
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens
Oxytetracycline
Wachttermijn: Paarden Melk (na intraveneuze toediening) 6 maanden; Paarden Vlees (na intramusculaire toediening) 6 maanden; Paarden Vlees (na intramusculaire toediening) 35 dagen; Runderen Melk 144 uur; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 35 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 35 dagen; Schapen Melk 144 uur; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 18 dagen; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 53 dagen; Schapen Vlees (na intraveneuze toediening) 53 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 14 dagen; Varkens Vlees (na intraveneuze toediening) 14 dagen
IE/V/0521/001
2020-08-05
BD/2020/REG NL 125071/zaak 835924 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van SUPPORT PHARMA, S.L. te Madrid en FATRO S.P.A. te OZZANA EMILIA d.d. 23 september 2020 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OXTRA DD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 5 augustus 2020 onder REG NL 125071 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van SUPPORT PHARMA, S.L. wordt gelezen FATRO S.P.A.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXTRA DD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN , REG NL 125071 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel OXTRA DD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN , REG NL 125071 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 125071/zaak 835924 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt Preberite celoten dokument