Oxtra DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

Beschikbaar vanaf:

Fatro S.p.A.

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 107,9 mg/flacon; OXYTETRACYCLINE 100 mg/flacon,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Melk (na intraveneuze toediening) 6 maanden; Paarden Vlees (na intramusculaire toediening) 6 maanden; Paarden Vlees (na intramusculaire toediening) 35 dagen; Runderen Melk 144 uur; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 35 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 35 dagen; Schapen Melk 144 uur; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 18 dagen; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 53 dagen; Schapen Vlees (na intraveneuze toediening) 53 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 14 dagen; Varkens Vlees (na intraveneuze toediening) 14 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0521/001

Autorisatie datum:

2020-08-05

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 125071/zaak 835924
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van SUPPORT PHARMA, S.L. te Madrid en FATRO S.P.A.
te OZZANA
EMILIA d.d. 23 september 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OXTRA DD 100 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN
KATTEN,
ingeschreven d.d. 5 augustus 2020 onder REG NL 125071 wordt gewijzigd
in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van SUPPORT
PHARMA, S.L. wordt gelezen FATRO S.P.A..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXTRA DD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
SCHAPEN, VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN , REG NL 125071 treft u
aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXTRA DD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN,
VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN , REG NL 125071 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 125071/zaak 835924
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt