Država: Francija
Jezik: francoščina
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
oxaliplatine
CHEMICAL FARMA
L01XA03
oxaliplatin
5 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
liste I
autres antinéoplasiques, composés à base de platine.
581 574-1 ou 34009 581 574 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 575-8 ou 34009 581 575 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2012-03-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/03/2012 Dénomination du médicament OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion OXALIPLATINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est un médicament anticancéreux à base de platine. Le principe actif de ce médicament est l'oxaliplatine OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du colon de stade III après résection complète de la tumeur initiale; du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5- fluorourac Preberite celoten dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/03/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg Pour 1 ml de solution reconstituée. Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant. Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre lyophilisée, blanche à blanc-cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'oxaliplatine en association avec le 5-fluoroucarile (5-FU) et l'acide folinique (AF) est indiqué dans: · Le traitement adjuvant du cancer du colon au stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur initiale, · Le traitement des cancers colorectaux métastatiques. 4.2. Posologie et mode d'administration La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir rubrique 6.6). POSOLOGIE RESERVE A L'ADULTE La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois). La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines Preberite celoten dokument