OXALIPLATINE Chemical Farma 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

oxaliplatine

Disponibbli minn:

CHEMICAL FARMA

Kodiċi ATC:

L01XA03

INN (Isem Internazzjonali):

oxaliplatin

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

poudre

Kompożizzjoni:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine.

Sommarju tal-prodott:

581 574-1 ou 34009 581 574 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 575-8 ou 34009 581 575 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-03-19

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2012
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5
mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est un médicament anticancéreux à base
de platine. Le principe actif de ce
médicament est l'oxaliplatine
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est utilisé dans le traitement du cancer
du gros intestin (traitement du cancer du colon
de stade III après résection complète de la tumeur initiale; du
cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux dénommés 5-
fluorourac

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée, blanche à blanc-cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluoroucarile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans:
·
Le traitement adjuvant du cancer du colon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale,
·
Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans
des conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule conformément à la conduite hospitalière.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il
est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse répétée toutes les deux semaines