OXALIPLATINA

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

OXALIPLATINA

Dostopno od:

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

INN (mednarodno ime):

OXALIPLATINA

Terapevtsko območje:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Povzetek izdelek:

50 MG PO LIOF P/ SOL INJ IV CT FA VD AMB X 50 ML - 1101302370013 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF P/ SOL INJ IV CT FA VD AMB X 50 ML - 1101302370021 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2006-03-10

Navodilo za uporabo

OXALIPLATINA
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo para solução injetável
50 mg e 100 mg
oxaliplatina_VP04
Página 1
oxaliplatina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg e 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
oxaliplatina
...........................................................................................................................
50 mg
excipiente: manitol
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
oxaliplatina
.........................................................................................................................
100 mg
excipiente: manitol
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal
(colorretal) metastático (com
metástase) em associação às fluoropirimidinas. A oxaliplatina em
combinação com 5-FU/FA e
bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer
colorretal metastático.
Oxaliplatina está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido
folínico (leucovorin) (5-
FU/FA)
para
o
tratamento
adjuvante
de
câncer
colorretal
em
pacientes
que
retiraram
completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do
tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oxaliplatina é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento
do câncer de cólon e reto.
Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das
células (DNA), portanto
impedindo sua multiplicação e proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oxaliplatina não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Período de gravidez e amamentação;

História de alergia à oxaliplatina, a outros derivados de platina ou
ao manitol.

Pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos <
2 x 10
9
/L e/o

Lastnosti izdelka

OXALIPLATINA
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo para solução injetável
50 mg e 100 mg
oxaliplatina_VPS04
Página 1
oxaliplatina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg e 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
oxaliplatina
...........................................................................................................................
50 mg
excipiente: manitol
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
oxaliplatina
.........................................................................................................................
100 mg
excipiente: manitol
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com
câncer colorretal metastático e
como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer
colorretal após completa
ressecção do tumor primário usado em combinação com
5-fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo
multicêntrico
comparando
a
associação
de
5-fluouracil
/
leucovorin
(5-FU/FA),
irinotecano
e
oxaliplatina
em
pacientes
com
câncer
de
colón
metastático nunca
tratados
anteriormente, mostrou que os pacientes que receberam oxaliplatina em
conjunto com 5-
fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao
tratamento e uma maior sobrevida
média. Apresentaram também um maior intervalo livre de doença
quando comparados ao
tratamento controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, que
foram separados em três
grupos:
264 pacientes no grupo controle receberem irinotecano, 5-fluouracil e
leucovorin (IFL); 267
pacientes
receberam
oxaliplatina,
5-fluouracil
e
leucovorin
(FOLFOX4)
e
264
pacientes
receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX).
Os regimes administrados foram os seguintes:

IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m² e 20 mg/m2 de
leucovorin no