Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
OXALIPLATINA
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
CITOSTATICOS ALQUILANTES
OXALIPLATINA
CITOSTATICOS ALQUILANTES
50 MG PO LIOF P/ SOL INJ IV CT FA VD AMB X 50 ML - 1101302370013 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF P/ SOL INJ IV CT FA VD AMB X 50 ML - 1101302370021 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2006-03-10
OXALIPLATINA Glenmark Farmacêutica Ltda. Pó liófilo para solução injetável 50 mg e 100 mg oxaliplatina_VP04 Página 1 oxaliplatina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável 50 mg e 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 50 mg contém: oxaliplatina ........................................................................................................................... 50 mg excipiente: manitol Cada frasco-ampola de 100 mg contém: oxaliplatina ......................................................................................................................... 100 mg excipiente: manitol II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. A oxaliplatina em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. Oxaliplatina está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5- FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Oxaliplatina é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Oxaliplatina não deve ser utilizado nos seguintes casos: Período de gravidez e amamentação; História de alergia à oxaliplatina, a outros derivados de platina ou ao manitol. Pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 10 9 /L e/o Citiți documentul complet
OXALIPLATINA Glenmark Farmacêutica Ltda. Pó liófilo para solução injetável 50 mg e 100 mg oxaliplatina_VPS04 Página 1 oxaliplatina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável 50 mg e 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 50 mg contém: oxaliplatina ........................................................................................................................... 50 mg excipiente: manitol Cada frasco-ampola de 100 mg contém: oxaliplatina ......................................................................................................................... 100 mg excipiente: manitol II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático e como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colorretal após completa ressecção do tumor primário usado em combinação com 5-fluouracil/leucovorin. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil / leucovorin (5-FU/FA), irinotecano e oxaliplatina em pacientes com câncer de colón metastático nunca tratados anteriormente, mostrou que os pacientes que receberam oxaliplatina em conjunto com 5- fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram também um maior intervalo livre de doença quando comparados ao tratamento controle. Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, que foram separados em três grupos: 264 pacientes no grupo controle receberem irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 267 pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin (FOLFOX4) e 264 pacientes receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX). Os regimes administrados foram os seguintes: IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m² e 20 mg/m2 de leucovorin no Citiți documentul complet