Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510473; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510497
2028-03-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA OXALIPLATIN EUGIA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxaliplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Eugia 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Eugia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Eugia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku OXALIPLATIN EUGIA jest oksaliplatyna, która należy do grupy leków zawierających platynę i stosowanych w leczeniu raka. Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego [zwłaszcza po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniają się do innych części ciała)]. Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN EUGIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN EUGIA: • jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • podczas karmienia pi Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 1 fiolka z 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 1 fiolka z 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 1 fiolka z 40 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek o pH w zakresie 4,0 – 7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana w: • leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego. • leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnego poziomu toksyczności. Dawkowanie należy dostosować w zależności od tolerancji pacjenta na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED PODANIEM POCHODNYCH FLUOROPIRYMIDYNY, NP. 5-FLUOROURACYLEM. Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, przygotowanej w 250 mL do 500 mL 5% (50 mg/mL) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia w zakresie od 0,2 mg/mL do 0,7 mg/mL; stężenie 0,7 mg/mL jest największym stężeniem w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawki Preberite celoten dokument