Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510473; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510497

Status autoryzacji:

2028-03-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
OXALIPLATIN EUGIA,
5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Oxaliplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxaliplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Eugia
3.
Jak stosować lek Oxaliplatin Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXALIPLATIN EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku
OXALIPLATIN EUGIA
jest oksaliplatyna, która należy do grupy leków
zawierających platynę i stosowanych w leczeniu raka.
Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka
jelita grubego [zwłaszcza
po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy
z przerzutami (komórki
nowotworowe, które rozprzestrzeniają się do innych części
ciała)].
Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi takimi
jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN EUGIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN EUGIA:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
podczas karmienia pi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
1 fiolka z 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 100 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 40 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 200 mg oksaliplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek o pH w zakresie
4,0 – 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (FA) jest wskazana w:
•
leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po
całkowitej resekcji guza
pierwotnego.
•
leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH.
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85
mg/m
2
pc., podawana dożylnie
co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z
przerzutami wynosi 85 mg/m
2
pc.,
podawana dożylnie co dwa tygodnie, do czasu progresji choroby lub
wystąpienia niedopuszczalnego
poziomu toksyczności.
Dawkowanie należy dostosować w zależności od tolerancji pacjenta
na produkt leczniczy (patrz punkt
4.4).
OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED PODANIEM POCHODNYCH
FLUOROPIRYMIDYNY, NP.
5-FLUOROURACYLEM.
Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6
godzin, przygotowanej w 250 mL do
500 mL 5% (50 mg/mL) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia w
zakresie od 0,2 mg/mL do
0,7 mg/mL; stężenie 0,7 mg/mL jest największym stężeniem w
praktyce klinicznej przy stosowaniu
dawki