Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatin

Dostopno od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oxaliplatin

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2007-03-19

Lastnosti izdelka

6. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN "EBEWE", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23419
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder
50 mg, 100 mg eller
150 mg oxaliplatin.
1 ml rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 5 mg oxaliplatin.
50 mg hætteglas:
Hvert hætteglas indeholder 50 mg oxaliplatin til rekonstituering med
10 ml solvens.
100 mg hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 100 mg oxaliplatin til
rekonstituering med
20 ml solvens.
150 mg hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 150 mg oxaliplatin til
rekonstituering med
30 ml solvens.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre
(FA) er indiceret til:

Adjuverende behandling af stadium III (Dukes type C) coloncancer efter
fuldstændig
resektion af primærtumor

Behandling af metastatisk colorectal cancer.
_dk_hum_39337_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis for oxaliplatin i en adjuverende behandling er 85
mg/m² intravenøst
gentaget hver anden uge i 12 cyklusser (6 måneder).
Den anbefalede dosis for oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektal cancer er 85
mg/m² intravenøst gentaget hver 2. uge indtil progression af sygdom
eller uacceptabel
toksicitet.
Doseringen skal tilpasses efter tolerance (se pkt. 4.4).
OXALIPLATIN SKAL ALTID INDGIVES FØR FLUOROPYRIMIDIN.
Oxaliplatin indgives som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i 250
til 500 ml 5 %
glucoseopløsning resulterende i en koncentration mellem 0,20 mg/ml og
0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml er den højeste koncentration i klinisk praksis til en
oxaliplatin dosis på 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin blev hovedsageligt anvendt i kombination med regimer
baseret på 5-
flu