Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
pulver til infusionsvæske, opløsning
2007-03-19
6. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN "EBEWE", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23419 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg, 100 mg eller 150 mg oxaliplatin. 1 ml rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin. 50 mg hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 50 mg oxaliplatin til rekonstituering med 10 ml solvens. 100 mg hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 100 mg oxaliplatin til rekonstituering med 20 ml solvens. 150 mg hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 150 mg oxaliplatin til rekonstituering med 30 ml solvens. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA) er indiceret til: Adjuverende behandling af stadium III (Dukes type C) coloncancer efter fuldstændig resektion af primærtumor Behandling af metastatisk colorectal cancer. _dk_hum_39337_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis for oxaliplatin i en adjuverende behandling er 85 mg/m² intravenøst gentaget hver anden uge i 12 cyklusser (6 måneder). Den anbefalede dosis for oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektal cancer er 85 mg/m² intravenøst gentaget hver 2. uge indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet. Doseringen skal tilpasses efter tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN SKAL ALTID INDGIVES FØR FLUOROPYRIMIDIN. Oxaliplatin indgives som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i 250 til 500 ml 5 % glucoseopløsning resulterende i en koncentration mellem 0,20 mg/ml og 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml er den højeste koncentration i klinisk praksis til en oxaliplatin dosis på 85 mg/m 2 . Oxaliplatin blev hovedsageligt anvendt i kombination med regimer baseret på 5- flu Læs hele dokumentet