OSTENAN

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ALENDRONATO SÓDICO

Dostopno od:

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Koda artikla:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (mednarodno ime):

ALENDRONATE SODIUM

Terapevtsko območje:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Povzetek izdelek:

70 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 - 1015501950031 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 - 1015501950048 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 - 1015501950056 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 12 - 1015501950064 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status dovoljenje:

Cancelado/Caduco

Datum dovoljenje:

1996-08-23

Navodilo za uporabo

OSTENAN
®
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ALENDRONATO DE SÓDIO
70 MG
OSTENAN
®
alendronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Ostenan
®
70 mg é apresentado em cartuchos com 4 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 70 mg contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
..................................... 91,43 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de
titânio, dióxido de silício e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ostenan
®
é
indicado
para
o
tratamento
de
sua
doença,
conhecida
como
osteoporose.
Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ostenan
®
é um composto que atua como um potente inibidor específico da
reabsorção óssea.
Ostenan
®
pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos, que ajudam
na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução contínua. Primeiro,
o osso mais antigo é
removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção e
formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em
mulheres
após
a
menopausa
e
também
pode
ocorrer
em
homens.
A
osteoporose
ocorre
frequentemente em mulheres, vários anos após a menopausa, a qual
ocorre quando os ovários
param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos
(que pode ocorrer, por
exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge
a menopausa, maior o
risco de osteoporose. A

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®
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ALENDRONATO DE SÓDIO
70 MG
OSTENAN
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alendronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Ostenan
®
70 mg é apresentado em cartuchos com 4 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 70 mg contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
....................................... 91,43 mg
Excipientes:
croscarmelose
sódica,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de
titânio, dióxido de silício e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ostenan
®
é
indicado
para
o
tratamento
da
osteoporose
em
mulheres
na
pós-menopausa
com
osteoporose
para
prevenir
fraturas,
inclusive
do
quadril
e
da
coluna
(fraturas
vertebrais
por
compressão).
Ostenan
®
é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir
fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia do alendronato de sódio 10 mg em dose
única diária em mulheres na pós-
menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos,
controlados por placebo, com
dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de grande porte de
três anos de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um
deles realizado nos Estados
Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo
multinacional), que envolveu 478 e 516
pacientes, respectivamente. O gráfico a seguir mostra os aumentos
médios da densidade mineral
óssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e em região do
trocânter em pacientes que
receberam alendronato de sódio 10 mg/dia em relação aos pacientes
que receberam placebo por três
anos para cada um dos estudos.
ESTUDOS DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-M