Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOPROFEN;
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
M01AE03
KETOPROFEN;
Capsule met verlengde afgifte, hard
Oraal gebruik
Ketoprofen
Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); DIMETICON (E 900); ERYTHROSINE (E 127); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LECITHINE (E 322); MAÏSZETMEEL; OPACODE S-1-7020 (WHITE) { MIXTURE CONTAINING 4 SOLID INGREDIENTS} (RI); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1 Oruvail PIL 031116 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORUVAIL 100, CAPSULE MET GEREGULEERDE AFGIFTE 100 MG ORUVAIL 150, CAPSULE MET GEREGULEERDE AFGIFTE 150 MG ORUVAIL 200, CAPSULE MET GEREGULEERDE AFGIFTE 200 MG ketoprofen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Oruvail en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORUVAIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT ORUVAIL? Ketoprofen, de werkzame stof in Oruvail, is een geneesmiddel met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. WAARVOOR WORDT ORUVAIL GEBRUIKT? Oruvail wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van pijn en chronische ontsteking bij bepaalde gewrichtsaandoeningen (osteo-arthrose en reumatoïde arthritis) en bepaalde pijnlijke ontstekingen van de wervels (spondylitis ankylopoëtica). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van Oruvail. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers (acetylsalicylzuur) een overgevoeligheidsreactie zoals jeuk, huiduitslag, astma of ontsteking van het neusslijmvlies Preberite celoten dokument
1 Oruvail SmPC 031116 _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oruvail 100, capsules met gereguleerde afgifte 100 mg Oruvail 150, capsules met gereguleerde afgifte 150 mg Oruvail 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oruvail 100, Oruvail 150 en Oruvail 200 capsules bevatten 100, 150 resp. 200 mg ketoprofen in de vorm van korrels, die zorgen voor een pH-afhankelijke gereguleerde afgifte van ketoprofen. Hulpstof(fen): bevat o.a. sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Acute en chronische behandeling van: - rheumatoïde arthritis - osteo-arthrosis - spondylitis ankylopoëtica 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Eenmaal daags 100 tot 200 mg bij voorkeur tijdens of na de maaltijd in te nemen, met wat vloeistof. De arts kan bij onvoldoend resultaat gedurende korte tijd (bijvoorbeeld 2 weken) de dosering verhogen tot maximaal 200 mg per dag, verdeeld over twee giften. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4). Speciale patiëntengroepen _Pediatrische patiënten _ Oruvail wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar. _Ouderen en patiënten met verminderde nierfunctie _ Bij ouderen en patiënten met verminderde nierfunctie wordt aangeraden met een lagere dosering te beginnen en de minimale effectieve dosering aan te houden, op voorwaarde dat ketoprofen goed verdragen wordt. _Patiënten met verminderde leverfunctie _ Bij patiënten met verminderde leverfunctie wordt aangeraden de minimale effectieve dosering aan te houden. 2 Oruvail SmPC 031116 4.3. CONTRA-INDICATIES Patiënten met in de anamnese overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, astma aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reac Preberite celoten dokument