Ornihep 500 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Ornithinum

Dostopno od:

FarmFirma Sotex SAÎ

Koda artikla:

A05BA

INN (mednarodno ime):

Ornithinum

Odmerek:

500 mg/ml

Farmacevtska oblika:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Enote v paketu:

N5x2

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

FarmFirma Sotex SAÎ, Rusia

Datum dovoljenje:

2020-07-21

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ORNIHEP, CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA, 500 MG/ML
L-ornitină-L-aspartat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului
(vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ornihep și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ornihep
3.
Cum să vi se administreze Ornihep
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ornihep
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORNIHEP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ornihep concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml face parte din
grupa: terapia ficatului
Ornihep concentrat pentru soluţie perfuzabilă stimulează
detoxifierea amoniacului prin creşterea
sintezei ureei în ciclul ureei. El ajută la detoxifierea
extrahepatică a amoniacului din ţesuturi.
Adjuvant (pentru diminuarea amoniemiei), in tratamentul encefalopatiei
hepatice latente sau
manifeste.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ORNIHEP
NU UTILIZAȚI ORNIHEP DACĂ:
-
aveți hipersensibilitate la L-ornitine-L-aspartate sau la oricare
dintre excipienti.;
-
aveți insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a
creatininei de 3 mg/100 ml poate fi
considerata drept valoare de referinta).;
- perioada de alăptare
-
aveți vârsta sub 18 ani
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizaţi Ornihep, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Lastnosti izdelka

1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ornihep, concentrat pentru solutie perfuzabila, 500 mg/ml
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin
L-ornitina-L-aspartat 5 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru solutie perfuzabila
Solutie limpede incolora, pana la usor galbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICATII TERAPEUTICE
-Afecţiuni hepatice acute şi cronice, însoţite de hiperamonemie.
-Encefalopatie hepatică (latentă şi manifestă).
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți _
Dacă nu se recomandă astfel, doza zilnică de regulă constituie 20
g
_Encefalopatie hepatică _
În tulburările de conştiinţă (precomă) şi comă, în funcţie
de gravitatea stării, doza zilnică
maximă constituie 40 g.
Preparatul se administrează sub formă dizolvată în soluţii
perfuzabile, se dizolvă
nemijlocit înainte de administrare, nu mai mult de 30 g în 500 ml.
Viteza maximă de perfuzie – 5 g/oră.
Ornihep concentrat pentru solutie perfuzabila nu se va administra
intraarterial.
_Copii _
Există date limitate privind administrarea la copii (vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- Insuficienţă renală severă (creatinină mai mult de 3 mg/100
ml).
- perioada de alăptare
– Vârsta sub 18 ani
4.4
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La doze mari de Ornihep concentrat pentru solutie perfuzabila se vor
monitoriza concentrațiile
plasmatice si urinare ale ureii.
În caz de tulburări severe ale funcţiei hepatice viteza de perfuzie
se va ajusta în
funcţie de starea pacientului, pentru a preveni dezvoltarea greţii
sau vomei.
Nu au fost efectuate studii privind utilizarea preparatului la copii
şi adolescenţi.
4.5
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE SI ALTE FORME DE INTERACTIUNE
Nu sunt cunoscute.
A nu se amesteca cu alte medicamente. Pentru diluare se recomandă
doar
(9% soluție clorură de sodiu, 5% solu