Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ornithinum
FarmFirma Sotex SAÎ
A05BA
Ornithinum
500 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N5x2
cu prescripție
FarmFirma Sotex SAÎ, Rusia
2020-07-21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ORNIHEP, CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA, 500 MG/ML L-ornitină-L-aspartat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ornihep și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ornihep 3. Cum să vi se administreze Ornihep 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ornihep 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORNIHEP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ornihep concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml face parte din grupa: terapia ficatului Ornihep concentrat pentru soluţie perfuzabilă stimulează detoxifierea amoniacului prin creşterea sintezei ureei în ciclul ureei. El ajută la detoxifierea extrahepatică a amoniacului din ţesuturi. Adjuvant (pentru diminuarea amoniemiei), in tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ORNIHEP NU UTILIZAȚI ORNIHEP DACĂ: - aveți hipersensibilitate la L-ornitine-L-aspartate sau la oricare dintre excipienti.; - aveți insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta).; - perioada de alăptare - aveți vârsta sub 18 ani ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizaţi Ornihep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Baca dokumen lengkapnya
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Ornihep, concentrat pentru solutie perfuzabila, 500 mg/ml 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin L-ornitina-L-aspartat 5 g. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrat pentru solutie perfuzabila Solutie limpede incolora, pana la usor galbuie 4. DATE CLINICE 4.1 INDICATII TERAPEUTICE -Afecţiuni hepatice acute şi cronice, însoţite de hiperamonemie. -Encefalopatie hepatică (latentă şi manifestă). 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _Adulți _ Dacă nu se recomandă astfel, doza zilnică de regulă constituie 20 g _Encefalopatie hepatică _ În tulburările de conştiinţă (precomă) şi comă, în funcţie de gravitatea stării, doza zilnică maximă constituie 40 g. Preparatul se administrează sub formă dizolvată în soluţii perfuzabile, se dizolvă nemijlocit înainte de administrare, nu mai mult de 30 g în 500 ml. Viteza maximă de perfuzie – 5 g/oră. Ornihep concentrat pentru solutie perfuzabila nu se va administra intraarterial. _Copii _ Există date limitate privind administrarea la copii (vezi pct. 4.4). 4.3 CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Insuficienţă renală severă (creatinină mai mult de 3 mg/100 ml). - perioada de alăptare – Vârsta sub 18 ani 4.4 ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La doze mari de Ornihep concentrat pentru solutie perfuzabila se vor monitoriza concentrațiile plasmatice si urinare ale ureii. În caz de tulburări severe ale funcţiei hepatice viteza de perfuzie se va ajusta în funcţie de starea pacientului, pentru a preveni dezvoltarea greţii sau vomei. Nu au fost efectuate studii privind utilizarea preparatului la copii şi adolescenţi. 4.5 INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE SI ALTE FORME DE INTERACTIUNE Nu sunt cunoscute. A nu se amesteca cu alte medicamente. Pentru diluare se recomandă doar (9% soluție clorură de sodiu, 5% solu Baca dokumen lengkapnya