Orgovyx

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Relugolix

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L02BX

INN (mednarodno ime):

relugolix

Terapevtska skupina:

Endokrin terapi

Terapevtsko območje:

Prostata neoplasmer

Terapevtske indikacije:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2022-04-29

Navodilo za uporabo

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ORGOVYX 120 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
relugoliks
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Orgovyx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orgovyx
3.
Hvordan du bruker Orgovyx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orgovyx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORGOVYX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Orgovyx inneholder virkestoffet relugoliks. Det brukes for behandling
av voksne pasienter med
fremskreden prostatakreft som reagerer på hormonbehandling.
Relugoliks fungerer ved å blokkere et trinn i prosessen som
signaliserer til testiklene at de skal
produsere testosteron (det mannlige kjønnshormonet). Ettersom
testosteron kan stimulere veksten av
prostatakreft, vil relugoliks ved å redusere det til svært lave
nivåer forhindre at prostatakreftceller
vokser og deler seg.
30
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ORGOVYX
_ _
BRUK IKKE ORGOVYX
-
dersom du er allergisk overfor relugoliks eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Orgovyx dersom du har noe
av det fø

Lastnosti izdelka

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Orgovyx 120 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg relugoliks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyserød, mandelformet, filmdrasjert tablett (11 mm [lengde] × 8 mm
[bredde]) med «R» på den ene
siden og «120» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Orgovyx er indisert for behandling av voksne pasienter med fremskreden
hormonsensitiv
prostatakreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Orgovyx skal startes og overvåkes av spesialleger med
erfaring innen medisinsk
behandling av prostatakreft.
Dosering
Behandling med Orgovyx skal innledes med en startdose på 360 mg (tre
tabletter) på den første dagen,
etterfulgt av en dose på 120 mg (én tablett) som tas én gang daglig
på omtrent samme tid hver dag.
Siden relugoliks ikke medfører en økning i
testosteronkonsentrasjoner, er det ikke nødvendig å tilføye
et anti-androgen for å forebygge konsentrasjonsøkninger i
begynnelsen av behandlingen.
_Doseendring for bruk med P-gp-hemmere _
Samtidig administrasjon av Orgovyx med orale P-glykoprotein
(P-gp)-hemmere må unngås. Hvis
samtidig administrasjon ikke kan unngås, skal Orgovyx tas først.
Sørg for at det går minst 6 timer
mellom doseringene (se pkt. 4.5). Behandling med Orgovyx kan avbrytes
i opptil 2 uker dersom en
kort behandlingsperiode med en P-gp-hemmer er nødvendig.
3
_Doseendring for bruk med kombinert P-gp- og sterk CYP3A-induktor _
Samtidig administrasjon av Orgovyx med kombinert P-gp- og sterk
cytokrom P450 (CYP) 3A-
induktor må unngås. Hvis samtidig administrasjon ikke kan unngås,
må dosen med Orgovyx økes til
240 mg én gang daglig.