Orgovyx

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Relugolix

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L02BX

INN (mednarodno ime):

relugolix

Terapevtska skupina:

Terapia endocrina

Terapevtsko območje:

Neoplasmas prostáticos

Terapevtske indikacije:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-04-29

Navodilo za uporabo

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORGOVYX 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
relugolix
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Orgovyx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orgovyx
3.
Cómo tomar Orgovyx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Orgovyx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORGOVYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orgovyx contiene el principio activo relugolix. Se utiliza para el
tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de próstata avanzado que responden a la terapia hormonal.
Relugolix actúa bloqueando un paso en el proceso que indica a los
testículos que produzcan
testosterona (la hormona sexual masculina). Como la testosterona puede
estimular el crecimiento del
cáncer de próstata, al disminuirla a niveles muy bajos, relugolix
impide que las células del cáncer de
próstata crezcan y se dividan.
36
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ORGOVYX
_ _
NO TOME ORGOVYX
-
si es alérgico a relugolix o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a

Lastnosti izdelka

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Orgovyx 120 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de relugolix.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color rojo claro, con forma de
almendra
(11 mm [longitud] × 8 mm [anchura]), con una “R” en una cara y
“120” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Orgovyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de próstata
hormonosensible avanzado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Orgovyx debe ser iniciado y supervisado por
médicos especialistas con experiencia
en el tratamiento médico del cáncer de próstata.
3
Posología
El tratamiento con Orgovyx se debe iniciar con una dosis de carga de
360 mg (tres comprimidos) el
primer día, seguida de una dosis de 120 mg (un comprimido) una vez al
día aproximadamente a la
misma hora todos los días.
Dado que relugolix no induce un aumento de las concentraciones de
testosterona, no es necesario
añadir un antiandrógeno como protección frente a picos al inicio
del tratamiento.
_Modificación de la dosis para su uso con inhibidores de la gp-P _
No se recomienda el uso concomitante de Orgovyx con inhibidores orales
de la glucoproteína P
(gp-P). Si es inevitable el uso concomitante, se debe tomar primero
Orgovyx y separar la dosis al
menos 6 horas (ver sección 4.5). Si es necesario un ciclo de
tratamiento corto con un inhibidor de la
gp-P, se puede interrumpir el tratamiento con