البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Terapia endocrina
Neoplasmas prostáticos
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
Autorizado
2022-04-29
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ORGOVYX 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA relugolix Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Orgovyx y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orgovyx 3. Cómo tomar Orgovyx 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Orgovyx 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORGOVYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Orgovyx contiene el principio activo relugolix. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado que responden a la terapia hormonal. Relugolix actúa bloqueando un paso en el proceso que indica a los testículos que produzcan testosterona (la hormona sexual masculina). Como la testosterona puede estimular el crecimiento del cáncer de próstata, al disminuirla a niveles muy bajos, relugolix impide que las células del cáncer de próstata crezcan y se dividan. 36 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ORGOVYX _ _ NO TOME ORGOVYX - si es alérgico a relugolix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a اقرأ الوثيقة كاملة
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orgovyx 120 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de relugolix. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color rojo claro, con forma de almendra (11 mm [longitud] × 8 mm [anchura]), con una “R” en una cara y “120” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Orgovyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible avanzado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Orgovyx debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata. 3 Posología El tratamiento con Orgovyx se debe iniciar con una dosis de carga de 360 mg (tres comprimidos) el primer día, seguida de una dosis de 120 mg (un comprimido) una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días. Dado que relugolix no induce un aumento de las concentraciones de testosterona, no es necesario añadir un antiandrógeno como protección frente a picos al inicio del tratamiento. _Modificación de la dosis para su uso con inhibidores de la gp-P _ No se recomienda el uso concomitante de Orgovyx con inhibidores orales de la glucoproteína P (gp-P). Si es inevitable el uso concomitante, se debe tomar primero Orgovyx y separar la dosis al menos 6 horas (ver sección 4.5). Si es necesario un ciclo de tratamiento corto con un inhibidor de la gp-P, se puede interrumpir el tratamiento con اقرأ الوثيقة كاملة