Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

morfinijev sulfat

Koda artikla:

N02AA01

INN (mednarodno ime):

morfinijev sulfate

Farmacevtska oblika:

peroralne kapljice, raztopina

Sestava:

morfinijev sulfat 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

morfin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico z 20 ml raztopine z za otroke varno zaporko z zaščito pred poseganjem v zdravilo in s kapalko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

AT/H/0867/002/MR, final PL
JAZMP-IA/001-9.10.2020
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
ORAMORPH 20 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
morfinijev sulfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oramorph in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oramorph
3.
Kako jemati zdravilo Oramorph
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oramorph
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ORAMORPH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Celotno ime zdravila je Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice,
raztopina. V tem navodilu je
uporabljeno krajše ime zdravila Oramorph. Zdravilo Oramorph vsebuje
učinkovino morfin (v obliki
sulfata). Spada v skupino zdravil, imenovanih „opiati“.
Zdravilo Oramorph se uporablja pri hudi bolečini ali bolečini,
katere druga zdravila ne morejo
obvladovati (zlasti bolečine pri raku) pri odraslih, mladostnikih,
otrocih in dojenčkih (starih 1 leto in
več).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ORAMORPH
NE JEMLJITE ZDRAVILA ORAMORPH
•
če ste alergični na morfinijev sulfat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste zaužili velike količine alkohola („zastrupitev z
alkoholom“)
•
če ste zelo vznemirjeni zaradi pitja alkohola ali jemanja zdravil za
spanje ("hipnotiki")
•
če imate morda zaporo črevesja
•
če imate nenadne bolečine v predelu želodca
•
če imate resno težavo z jetri, ki se je pojavila nenadno
•
če ste

Lastnosti izdelka

AT/H/0867/002/MR, final SmPC
JAZMP-IA/001-9.10.2020
1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vodne raztopine vsebuje 20 mg morfinijevega sulfata.
Ena kapljica ustreza 1,25 mg morfinijevega sulfata
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrijev benzoat (E211)
1 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralne kapljice, raztopina
Skoraj brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bolečina ali bolečina, odporna na analgetike nižje stopnje,
zlasti bolečina pri raku.
Zdravilo Oramorph je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in
dojenčkih (starih 1 leto in več).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek zdravila Oramorph je potrebno prilagoditi glede na jakost
bolečine in občutljivost
posameznega bolnika.
Odmerek lahko pod zdravniškim nadzorom povečamo glede na jakost
bolečine in glede na predhodno
uporabo analgetikov.
Priporočeni odmerek je odvisen od vrste bolečine in je naveden v
spodnji tabeli ter temelji na
enkratnem odmerku 0,2 do 0,3 mg morfinijevega sulfata na kg telesne
mase.
STAROST (TELESNA MASA)
ODMEREK
Dojenčki in otroci 1 - 5 let
(10-20 kg)
Največji odmerek je 5 mg morfinijevega sulfata (ustreza 0,25 ml,
t.j. 4 kapljicam zdravila Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice,
raztopina) vsake 4 ure.
Otroci 6 - 12 let
(20-40 kg)
Največji odmerek je 5 -10 mg morfinijevega sulfata (ustreza
0,25-0,5 ml, t.j. 4 -8 kapljicam zdravila Oramorph 20 mg/ml
peroralne kapljice, raztopina) vsake 4 ure.
AT/H/0867/002/MR, final SmPC
JAZMP-IA/001-9.10.2020
2/11
Mladostniki 13 - 16 let
(40-50 kg)
Običajni začetni odmerek je 10-20 mg morfinijevega sulfata
(ustreza 0,5-1,0 ml, t.j. 8-16 kapljicam zdravila Oramorph 20
mg/ml peroralne kapljice, raztopina) vsakih 4-6 ur.
Odrasli in mladostniki
16 let in starejši
Običajni začetni odmerek 10-20 mg morfinijevega sulfata
(ustreza 0,5-1,0 ml, t.j. 8-16 kapljicam zdravi