País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
morfinijev sulfat
N02AA01
morfinijev sulfate
peroralne kapljice, raztopina
morfinijev sulfat 20 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
20 ml
Rp
morfin
Pakiranje :škatla s steklenico z 20 ml raztopine z za otroke varno zaporko z zaščito pred poseganjem v zdravilo in s kapalko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
AT/H/0867/002/MR, final PL JAZMP-IA/001-9.10.2020 1/9 NAVODILO ZA UPORABO ORAMORPH 20 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA morfinijev sulfat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Oramorph in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oramorph 3. Kako jemati zdravilo Oramorph 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oramorph 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ORAMORPH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Celotno ime zdravila je Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina. V tem navodilu je uporabljeno krajše ime zdravila Oramorph. Zdravilo Oramorph vsebuje učinkovino morfin (v obliki sulfata). Spada v skupino zdravil, imenovanih „opiati“. Zdravilo Oramorph se uporablja pri hudi bolečini ali bolečini, katere druga zdravila ne morejo obvladovati (zlasti bolečine pri raku) pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (starih 1 leto in več). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ORAMORPH NE JEMLJITE ZDRAVILA ORAMORPH • če ste alergični na morfinijev sulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če ste zaužili velike količine alkohola („zastrupitev z alkoholom“) • če ste zelo vznemirjeni zaradi pitja alkohola ali jemanja zdravil za spanje ("hipnotiki") • če imate morda zaporo črevesja • če imate nenadne bolečine v predelu želodca • če imate resno težavo z jetri, ki se je pojavila nenadno • če ste Leia o documento completo
AT/H/0867/002/MR, final SmPC JAZMP-IA/001-9.10.2020 1/11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vodne raztopine vsebuje 20 mg morfinijevega sulfata. Ena kapljica ustreza 1,25 mg morfinijevega sulfata Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev benzoat (E211) 1 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralne kapljice, raztopina Skoraj brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Huda bolečina ali bolečina, odporna na analgetike nižje stopnje, zlasti bolečina pri raku. Zdravilo Oramorph je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (starih 1 leto in več). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek zdravila Oramorph je potrebno prilagoditi glede na jakost bolečine in občutljivost posameznega bolnika. Odmerek lahko pod zdravniškim nadzorom povečamo glede na jakost bolečine in glede na predhodno uporabo analgetikov. Priporočeni odmerek je odvisen od vrste bolečine in je naveden v spodnji tabeli ter temelji na enkratnem odmerku 0,2 do 0,3 mg morfinijevega sulfata na kg telesne mase. STAROST (TELESNA MASA) ODMEREK Dojenčki in otroci 1 - 5 let (10-20 kg) Največji odmerek je 5 mg morfinijevega sulfata (ustreza 0,25 ml, t.j. 4 kapljicam zdravila Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina) vsake 4 ure. Otroci 6 - 12 let (20-40 kg) Največji odmerek je 5 -10 mg morfinijevega sulfata (ustreza 0,25-0,5 ml, t.j. 4 -8 kapljicam zdravila Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina) vsake 4 ure. AT/H/0867/002/MR, final SmPC JAZMP-IA/001-9.10.2020 2/11 Mladostniki 13 - 16 let (40-50 kg) Običajni začetni odmerek je 10-20 mg morfinijevega sulfata (ustreza 0,5-1,0 ml, t.j. 8-16 kapljicam zdravila Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina) vsakih 4-6 ur. Odrasli in mladostniki 16 let in starejši Običajni začetni odmerek 10-20 mg morfinijevega sulfata (ustreza 0,5-1,0 ml, t.j. 8-16 kapljicam zdravi Leia o documento completo