Oradexon 5 mg/ml Solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Dexametasona

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Koda artikla:

H02AB02

INN (mednarodno ime):

Dexamethasone

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução injetável

Sestava:

Dexametasona, fosfato sódico 5 mg/ml

Pot uporabe:

Via intra-articularVia intramuscularVia intrassinovialVia intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1 ml

Razred:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

dexamethasone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 3974581 CNPEM: 50169815 CHNM: 10079875 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1961-06-23

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oradexon 5 mg/ml Solução injetável
Fosfato sódico de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Oradexon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oradexon
3. Como utilizar Oradexon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oradexon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oradexon e para que é utilizado
Oradexon é uma solução que contém fosfato sódico de dexametasona,
o qual após a
injeção é rapidamente transformado pelo corpo em dexametasona.
Oradexon pertence ao
grupo
farmacoterapêutico
dos
Glucocorticoides.
A
dexametasona
é
uma
hormona
semelhante
aos
glucocorticoides
naturais.
Estas
hormonas
(também
denominadas
glucocorticoides ou corticosteroides) são produzidas pelas glândulas
suprarrenais. Os
glucocorticoides diminuem a inflamação e as reações de
hipersensibilidade.
O Oradexon é usado no tratamento de diferentes doenças, tais como
reumatismo, asma e
inflamações.
Por vezes, o médico pode prescrever Oradexon para outras situações,
sobre as quais
poderá obter mais informações com o seu médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oradexon
Não utilize Oradexon
- se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se sofre de úlceras no estômago ou no intestino
- se tem uma inf

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APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oradexon 5 mg/ml Solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro contém 5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio: < 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Oradexon solução injetável é indicado para o tratamento de várias
doenças inflamatórias
e autoimunes, tais como:
- Reumatismo, sob a forma de dor, rigidez ou limitação dos
movimentos, especialmente
nas articulações e estruturas relacionadas, incluindo músculos,
bolsas sinoviais, tendões,
tecido fibroso;
- Doenças do colagénio, sob a forma de lúpus eritematoso,
dermatomiosite, periarterite
nodosa, púrpura trombótica e artrite reumatoide;
- Alergias, sob a forma de status asthmaticus, asma brônquica,
dermatite de contacto,
processos inflamatórios do olho e seus anexos, reações graves de
hipersensibilidade a
medicamentos
ou
a
picadas
de
insetos,
choque
anafilático,
rejeição
iminente
de
aloenxerto.
- Insuficiência suprarrenal primária ou secundária e síndromes
adrenogenitais.
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Oradexon é também utilizado como tratamento adjuvante no controlo do
edema cerebral
(exceto nos casos em que o edema é causado por traumatismo craniano),
para tratamento
da leucemia linfocítica, como antiemético em regimes
antineoplásicos e para tratamento
paliativo em estados terminais de doença neoplásica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Oradexon injetável é utilizado quando, devido à gravidade da
situação, está indicado o
alívio agudo e rápido dos sintomas ou quando a terapêutica oral
não é possível.
Modo de administração
Oradexon pode ser administrado por injeção intravenosa (IV),
intramuscular (IM) ou
local. Oradexon também pode ser diluído co