देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
Aspen Pharma Trading Ltd.
H02AB02
Dexamethasone
5 mg/ml
Solução injetável
Dexametasona, fosfato sódico 5 mg/ml
Via intra-articularVia intramuscularVia intrassinovialVia intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1 ml
8.2.2 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
dexamethasone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3974581 CNPEM: 50169815 CHNM: 10079875 Comercializado
Autorizado
1961-06-23
APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Oradexon 5 mg/ml Solução injetável Fosfato sódico de dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Oradexon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oradexon 3. Como utilizar Oradexon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oradexon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oradexon e para que é utilizado Oradexon é uma solução que contém fosfato sódico de dexametasona, o qual após a injeção é rapidamente transformado pelo corpo em dexametasona. Oradexon pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Glucocorticoides. A dexametasona é uma hormona semelhante aos glucocorticoides naturais. Estas hormonas (também denominadas glucocorticoides ou corticosteroides) são produzidas pelas glândulas suprarrenais. Os glucocorticoides diminuem a inflamação e as reações de hipersensibilidade. O Oradexon é usado no tratamento de diferentes doenças, tais como reumatismo, asma e inflamações. Por vezes, o médico pode prescrever Oradexon para outras situações, sobre as quais poderá obter mais informações com o seu médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oradexon Não utilize Oradexon - se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de úlceras no estômago ou no intestino - se tem uma inf पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oradexon 5 mg/ml Solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro contém 5 mg de fosfato sódico de dexametasona. Excipientes com efeito conhecido: Sódio: < 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Oradexon solução injetável é indicado para o tratamento de várias doenças inflamatórias e autoimunes, tais como: - Reumatismo, sob a forma de dor, rigidez ou limitação dos movimentos, especialmente nas articulações e estruturas relacionadas, incluindo músculos, bolsas sinoviais, tendões, tecido fibroso; - Doenças do colagénio, sob a forma de lúpus eritematoso, dermatomiosite, periarterite nodosa, púrpura trombótica e artrite reumatoide; - Alergias, sob a forma de status asthmaticus, asma brônquica, dermatite de contacto, processos inflamatórios do olho e seus anexos, reações graves de hipersensibilidade a medicamentos ou a picadas de insetos, choque anafilático, rejeição iminente de aloenxerto. - Insuficiência suprarrenal primária ou secundária e síndromes adrenogenitais. APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED Oradexon é também utilizado como tratamento adjuvante no controlo do edema cerebral (exceto nos casos em que o edema é causado por traumatismo craniano), para tratamento da leucemia linfocítica, como antiemético em regimes antineoplásicos e para tratamento paliativo em estados terminais de doença neoplásica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Oradexon injetável é utilizado quando, devido à gravidade da situação, está indicado o alívio agudo e rápido dos sintomas ou quando a terapêutica oral não é possível. Modo de administração Oradexon pode ser administrado por injeção intravenosa (IV), intramuscular (IM) ou local. Oradexon também pode ser diluído co पूरा दस्तावेज़ पढ़ें