Ontruzant

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

trastuzúmab

Dostopno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

Koda artikla:

L01FD01

INN (mednarodno ime):

trastuzumab

Terapevtska skupina:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtsko območje:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Brjóst cancerMetastatic barn cancerOntruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerOntruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC)eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Ontruzant meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli >2 cm í þvermál. Ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerOntruzant ásamt capecitabine eða 5‑fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2017-11-15

Navodilo za uporabo

43
B. FYLGISEÐ ILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONTRUZANT 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ONTRUZANT 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn.
Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læ knisins eða lyfjafræ ðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið læ kninn,
lyfjafræ ðing
eða hjúkrunarfræ ðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI
KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað
2.
Á ður en byrjað er að nota Ontruzant
3.
Hvernig nota á Ontruzant
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ontruzant
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONTRUZANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ontruzant inniheldur
virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna
mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértæ kt mótefnavaka
sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2
finnst í miklu magni á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna
þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Ontruzant bindst HER2
stöðvar
það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læ knirinn ávísar Ontruzant til meðferðar við
brjóstakrabbameini
og magakrabbameini
ef:
•
Þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi
af próteini
sem kallast HER2.
•
Þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein
sem hefur dreifst út fyrir
upprunalega æ xlið) með háu gildi
af HER2. Ontruzant getur einnig verið notað í samsetningu
með krabbameinslyfjunum
paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við
brjóstakrabbameini
með meinvörpum
eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst
ára

Lastnosti izdelka

1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝ SING
Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi,
mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna
mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
með nokkrum litskiljunarskrefum,
þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun
og brottnámi.
Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi,
mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna
mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
með nokkrum litskiljunarskrefum,
þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun
og brottnámi.
Blönduð Ontruzant lausn inniheldur
21 mg/ml af trastuzúmabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni,
lausn.
Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum_
Ontruzant er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein
með
meinvörpum:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum
sem hafa fengið a.m.k. tvæ r lyfjameðferðir við
brjóstakrabbameini
með meinvörpum.
Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið
antracýklín og
taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá
sjúklingum
með hormónajákvæ ðan sjúkdóm,
að því tilskildu
að frábendingar séu ekki til staðar fyrir
þeirri meðferð.
-
ásamt paclitaxeli
til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið
lyfjameðferð við brjóstakrabbameini
með meinvörpum
og antracýklín eru talin ónothæ f.
-
ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum
sem ekki hafa fengið
lyfjameðferð við b