Ontruzant

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

trastuzumab

Dostopno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

Koda artikla:

L01FD01

INN (mednarodno ime):

trastuzumab

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Piept de cancerMetastatic sân cancerOntruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. De sân incipient cancerOntruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de sân incipient (EBC), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant Ontruzant terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori >2 cm în diametru. Ontruzant ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Gastric metastazat cancerOntruzant în asociere cu capecitabină sau 5‑fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. Ontruzant ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (MGC) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite de IHC2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un IHC 3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2017-11-15

Navodilo za uporabo

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ONTRUZANT 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PE
RFUZABILĂ
ONTRUZANT 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
trastuzumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Ontruzant
3.
Cum să utilizați
Ontruzant
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ontruzant
6.
Conținutul
ambalajului
și alte informații
1.
CE ESTE ONTRUZANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal.
Anticorpii
monoclonali
se atașează de proteine specifice sau antigeni. Trastuzumabul
este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule
canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea
Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul
pacienților cu cancer de sân și
gastric atunci când:
•
Aveți cancer de sân incipient,
cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
•
Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo
de tumora inițială)
cu
niveluri crescute ale HER2. Ontruzant poate fi prescris în asociere
cu medicamentele
chimioterapice
paclitaxel sau d

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal
umanizat IgG1
produs în suspensie
de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin mai multe etape de
cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal
umanizat IgG1
produs în suspensie
de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin mai multe etape de
cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților,
vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere liofilizată
de culoare albă până la galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic_
Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer mamar metastatic (CMM),
HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie
în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două scheme
chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia
anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină
și un
taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau
indicate. Pacienții cu receptori
hormonali
pozitivi
trebuie, de asemenea, să fi prezentat un eșec la tratamentul
hormonal, cu excepția
cazurilor în care acest tip de tratament nu era indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au
urmat tratament
chimioterapic
pentru boala lor metastatic�