Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Agenți antineoplazici
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Piept de cancerMetastatic sân cancerOntruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. De sân incipient cancerOntruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de sân incipient (EBC), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant Ontruzant terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori >2 cm în diametru. Ontruzant ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Gastric metastazat cancerOntruzant în asociere cu capecitabină sau 5‑fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. Ontruzant ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (MGC) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite de IHC2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un IHC 3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.
Revision: 14
Autorizat
2017-11-15
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ONTRUZANT 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PE RFUZABILĂ ONTRUZANT 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ trastuzumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ontruzant 3. Cum să utilizați Ontruzant 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ontruzant 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONTRUZANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni. Trastuzumabul este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea. Medicul dumneavoastră poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când: • Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2. • Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Ontruzant poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau d Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare. Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare. Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben-pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cancer mamar _Cancer mamar metastatic_ Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastatic (CMM), HER2 pozitiv: - ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate. Pacienții cu receptori hormonali pozitivi trebuie, de asemenea, să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu era indicat. - în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatic Lue koko asiakirja