Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
patisiran natrija
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Амилоидоз, Obiteljska
Onpattro indiciran za liječenje nasljednih транстиретина-посредничанного амилоидоза (hATTR амилоидоз) u odraslih bolesnika s fazi 1 ili 2 fazi полинейропатии.
Revision: 11
odobren
2018-08-27
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU patisiran PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Onpattro i za što se koristi 2. Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro 3. Kako se Onpattro daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Onpattro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONPATTRO I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran. Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna amiloidoza posredovana transtiretinom (hATTR amiloidoza). hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva „transtiretin” (TTR). • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari. • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju „amiloid”. • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad. Na taj način nastaju simptomi bolesti. Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra. • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid. • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti. Onpattro se primjenjuje samo u odraslih. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE PRIMANJA LIJEKA ONPATTRO NE SMIJETE PRIMITI ONPATTRO • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana. Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednost približno 7). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze. Doziranje Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne težine primijenjeno putem intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna. Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini. Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg. S liječenjem treba započeti što prije nakon pojave simptoma (vidjeti dio 5.1). Odluku o nastavku liječenja bolesnika čija bolest progedira do 3. stadija polineuropatije donosi liječnik na temelju ukupne procjene koristi i rizika (vidjeti dio 5.1). Bolesnicima koji se liječe lijekom Onpattro savjetuje se nadomještanje vitamina A u dozi od približno 2500 IU vitamina A dnevno (vidjeti dio 4.4). _Potrebna premedikacija _ Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4). Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije: 3 • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent) • Oralni paracetamol (500 mg) Preberite celoten dokument