Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
Všetky ostatné terapeutické produkty
S drogami, Vedľajších Účinkov a Nežiaducich Reakcií
Pre dospelých pacientov liečených s priamym faktor Xa (FXa) inhibítor (apixaban alebo rivaroxaban), keď storno použitím prípravkov je potrebné z dôvodu ohrozujúceho život alebo nekontrolované krvácanie.
Revision: 16
oprávnený
2019-04-26
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONDEXXYA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK andexanet alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. TENTO LIEK SA POUŽÍVA HLAVNE V NÚDZOVÝCH SITUÁCIÁCH, V KTORÝCH LEKÁR ROZHODOL, ŽE HO POTREBUJETE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ondexxyu 3. Ako sa Ondexxya používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Ondexxya uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONDEXXYA A NA ČO SA POUŽÍVA Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa. Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixabán alebo rivaroxabán). Inhibítory faktora Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá Ondexxyu na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ONDEXXYU NEPOUŽÍVAJTE ONDEXXYU: ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*. Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa. *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (_Chinese Hamster Ovary_, CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixabán alebo rivaroxabán), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Obmedzené len na používanie v nemocniciach. Dávkovanie Andexanet alfa sa podáva intravenóznym bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min počas 15 minút (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg/min (nízka dávka) alebo 8 mg/min (vysoká dávka) po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1). Dávkovanie andexanetu alfa vychádza z FK/FD modelu a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2). TABUĽKA 1: DÁVKOVACIE REŽIMY ZAČIATOČNÝ INTRAVENÓZNY BOLUS KONTINUÁLNA INTRAVENÓZNA INFÚZIA CELKOVÝ POČET POTREBNÝCH 200 G INJEKČNÝCH LIEKOVIEK Nízka dávka 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg) 5 Vysoká dávka 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min 8 mg/min po dobu 120 minút (960 mg) 9 3 Zvrátenie účinku apixabánu Odporúčaný dávkova Preberite celoten dokument