Ondexxya

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Slovakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

andexanet alfa

Disponibbli minn:

AstraZeneca AB

Kodiċi ATC:

V03AB

INN (Isem Internazzjonali):

andexanet alfa

Grupp terapewtiku:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Żona terapewtika:

S drogami, Vedľajších Účinkov a Nežiaducich Reakcií

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pre dospelých pacientov liečených s priamym faktor Xa (FXa) inhibítor (apixaban alebo rivaroxaban), keď storno použitím prípravkov je potrebné z dôvodu ohrozujúceho život alebo nekontrolované krvácanie.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 16

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

oprávnený

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-26

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONDEXXYA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
andexanet alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
TENTO LIEK SA POUŽÍVA HLAVNE V NÚDZOVÝCH SITUÁCIÁCH, V KTORÝCH
LEKÁR ROZHODOL, ŽE HO
POTREBUJETE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ondexxya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ondexxyu
3.
Ako sa Ondexxya používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Ondexxya uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONDEXXYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa. Toto liečivo zvráti
účinky určitých antikoagulačných
liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixabán alebo
rivaroxabán). Inhibítory faktora Xa sa
podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Váš lekár môže rozhodnúť, že vám
podá Ondexxyu na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného
lieku v prípade situácie život
ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ONDEXXYU
NEPOUŽÍVAJTE ONDEXXYU:

ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa.
*Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách
vaječníkov čínskeho škrečka
(_Chinese Hamster Ovary_, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa
(FXa) (apixabán alebo
rivaroxabán), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného
účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo
nekontrolovaného krvácania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Dávkovanie
Andexanet alfa sa podáva intravenóznym bolusom s cieľovou
rýchlosťou približne 30 mg/min počas
15 minút (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s
následným podaním kontinuálnej infúzie
4 mg/min (nízka dávka) alebo 8 mg/min (vysoká dávka) po dobu 120
minút (pozri tabuľku 1).
Dávkovanie andexanetu alfa vychádza z FK/FD modelu a simulácie
(pozri časti 5.1 a 5.2).
TABUĽKA 1: DÁVKOVACIE REŽIMY
ZAČIATOČNÝ
INTRAVENÓZNY BOLUS
KONTINUÁLNA
INTRAVENÓZNA INFÚZIA
CELKOVÝ POČET
POTREBNÝCH 200 G
INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Nízka dávka
400 mg pri cieľovej
rýchlosti 30 mg/min
4 mg/min po dobu
120 minút (480 mg)
5
Vysoká dávka
800 mg pri cieľovej
rýchlosti 30 mg/min
8 mg/min po dobu
120 minút (960 mg)
9
3
Zvrátenie účinku apixabánu
Odporúčaný dávkova