Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ondansetron
Accord Healthcare
A04AA01
ondansetron
raztopina za injiciranje/infundiranje
ondansetron 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
40 ml
ZZ
ondansetron
Pakiranje :škatla z 10 ampulami (4 ml) z raztopino; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-16
JAZMP-IA/030-04.10.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE ondansetron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE ! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Ime zdravila je Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje, vendar v nadaljevanju navodila ime zdravila navajamo kot Ondansetron Accord. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Ondansetron Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo Ondansetron Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Ondansetron Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ondansetron Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ONDANSETRON ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ondansetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino ondansetron, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiemetiki. Zdravilo Ondansetron Accord se uporablja za: • preprečevanje navzee (slabosti) in bruhanja, ki ju povzročita: o kemoterapija proti raku pri odraslih in otrocih, starih ≥ 6 mesecev, o radioterapija (obsevanje) proti raku pri odraslih, • preprečevanje in zdravljenje navzee (slabosti) in bruhanja po operaciji pri odraslih in otrocih, starih ≥ 1 mesec. Če imate dodatna vprašanja v zvezi z uporabo zdravila, se obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK UPORABILI ZDRAVILO ONDANSETRON ACCORD Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/030-04.10.2019 1 1.3.1.1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg ondansetrona (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata). Ena 2 mililitrska ampula vsebuje 4 mg ondansetrona (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata). Ena 4 mililitrska ampula vsebuje 8 mg ondansetrona (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 mililiter raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 3,62 mg natrija v obliki natrijevega citrata, natrijevega klorida in natrijevega hidroksida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli: Zdravljenje navzee in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije in radioterapije, preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja. Pediatrična populacija: Zdravljenje navzee in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije, pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev. Preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri otrocih, starih ≥ 1 mesec. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje NAVZEA IN BRUHANJE, KI STA POSLEDICA KEMOTERAPIJE IN RADIOTERAPIJE: _Odrasli: _ Emetogeni potencial zdravljenja rakavih obolenj je odvisen od odmerkov ter izbrane kombinacije režimov kemoterapije in radioterapije. Način uporabe in odmerjanje ondansetrona naj bosta fleksibilna (v razponu 8-32 mg na dan) ter izbrana, kot je opisano v nadaljevanju. JAZMP-IA/030-04.10.2019 2 _Emetogena kemoterapija in radioterapija:_ Ondansetron se daje bodisi rektalno, peroralno (tablete ali sirup), intravensko ali intramuskularno. Pri večini bolnikov, ki dobivajo emetogeno kemoterapijo ali radioterapijo, je treba dati 8 mg odmerek ondansetrona v obliki počasne intravenske injekcije (v najmanj 30 sekundah) ali intramuskularne inj Preberite celoten dokument