Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

ondansetron

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ondansetron

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Σύνθεση:

ondansetron 2 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

40 ml

Τρόπος διάθεσης:

ZZ

Θεραπευτική ομάδα:

ondansetron

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami (4 ml) z raztopino; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IA/030-04.10.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
ondansetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE
!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Ime zdravila je Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje
ali infundiranje, vendar v
nadaljevanju navodila ime zdravila navajamo kot Ondansetron Accord.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Ondansetron Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili
zdravilo Ondansetron Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Ondansetron Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ondansetron Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ONDANSETRON ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ondansetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino ondansetron,
ki spada v skupino zdravil,
ki se imenujejo antiemetiki.
Zdravilo Ondansetron Accord se uporablja za:
•
preprečevanje navzee (slabosti) in bruhanja, ki ju povzročita:
o
kemoterapija proti raku pri odraslih in otrocih, starih ≥ 6 mesecev,
o
radioterapija (obsevanje) proti raku pri odraslih,
•
preprečevanje in zdravljenje navzee (slabosti) in bruhanja po
operaciji pri odraslih in otrocih,
starih ≥ 1 mesec.
Če imate dodatna vprašanja v zvezi z uporabo zdravila, se obrnite na
svojega zdravnika, medicinsko
sestro ali farmacevta.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK UPORABILI
ZDRAVILO ONDANSETRON ACCORD

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IA/030-04.10.2019
1
1.3.1.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
mililiter
raztopine
za
injiciranje
ali
infundiranje
vsebuje
2 mg
ondansetrona
(v
obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Ena 2 mililitrska ampula vsebuje 4 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Ena 4 mililitrska ampula vsebuje 8 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 mililiter raztopine za injiciranje
ali infundiranje vsebuje 3,62 mg
natrija v obliki natrijevega citrata, natrijevega klorida in
natrijevega hidroksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Zdravljenje
navzee
in
bruhanja,
ki
sta
posledica
kemoterapije
in
radioterapije,
preprečevanje
in
zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja.
Pediatrična populacija:
Zdravljenje navzee in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije, pri
otrocih, starih ≥ 6 mesecev.
Preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri
otrocih, starih ≥ 1 mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
NAVZEA IN BRUHANJE, KI STA POSLEDICA KEMOTERAPIJE IN RADIOTERAPIJE:
_Odrasli: _
Emetogeni
potencial
zdravljenja
rakavih
obolenj
je
odvisen
od
odmerkov
ter
izbrane
kombinacije režimov kemoterapije in radioterapije. Način uporabe in
odmerjanje ondansetrona naj bosta
fleksibilna (v razponu 8-32 mg na dan) ter izbrana, kot je opisano v
nadaljevanju.
JAZMP-IA/030-04.10.2019
2
_Emetogena kemoterapija in radioterapija:_
Ondansetron se daje bodisi rektalno, peroralno (tablete ali sirup),
intravensko ali intramuskularno.
Pri večini bolnikov, ki dobivajo emetogeno kemoterapijo ali
radioterapijo, je treba dati 8 mg odmerek
ondansetrona v obliki počasne intravenske injekcije (v najmanj 30
sekundah) ali intramuskularne inj