Ondansetron - 1 A Pharma 4 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Dostopno od:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Koda artikla:

A04AA01

INN (mednarodno ime):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2005-11-02

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONDANSETRON - 1 A PHARMA
® 4 MG FILMTABLETTEN
ONDANSETRONHYDROCHLORID-DIHYDRAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker, Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ONDANSETRON - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron - 1 A Pharma wird angewendet zur
VORBEUGUNG UND BEHANDLUNG
von
•
ÜBELKEIT
und
•
ERBRECHEN
hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie,
und zur
VORBEUGUNG
von
•
ÜBELKEIT
und
•
ERBRECHEN
nach einer Operation.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
ONDANSETRON - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, bevor Sie Ondansetron -
1 A P

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron - 1 A Pharma 4 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die Filmtabletten enthalten 74,2 mg Lactose pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale Filmtablette, beidseitig unbedruckt (Länge: 10,0 ± 0,3
mm, Breite: 5,5 ± 0,3 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ondansetron ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
die durch zytotoxische Chemotherapie und
Strahlentherapie verursacht werden, sowie zur Prophylaxe von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
KINDER UND JUGENDLICHE
Ondansetron ist indiziert zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter
Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern
ab 6 Monaten, und zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern ab
1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DURCH CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE VERURSACHTE ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN (CINV UND RINV)_ _
Das emetogene Potenzial der Krebsbehandlung variiert je nach Dosis und
Kombination der angewandten
Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Art der Anwendung und die
Dosierung von Ondansetron sollten entsprechend
des Schweregrades der emetogenen Herausforderung gewählt werden.
_ERWACHSENE _
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
_ _
Die empfohlene orale Dosis ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung,
gefolgt von 8 mg oral 12 Stunden später.
Bei Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder
intravenös angewendet werden.
Bei den meisten Patienten unter emetogener Chemotherapie oder
Strahlentherapie sollte Ondansetron initial intravenös
unmittelbar vor der Behandlung appliziert werden, gefolgt von 8 mg
oral alle 12 Stunden.
Um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Er