Oncaspar

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pegaspargase

Dostopno od:

Les Laboratoires Servier

Koda artikla:

L01XX24

INN (mednarodno ime):

pegaspargase

Terapevtska skupina:

Agentes antineoplásicos

Terapevtsko območje:

Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma

Terapevtske indikacije:

Oncaspar é indicado como um componente da terapia combinada antineoplásica em leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos do nascimento a 18 anos e pacientes adultos.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2016-01-14

Navodilo za uporabo

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONCASPAR 750 U/ML PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
pegaspargase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Oncaspar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar
3.
Como é administrado Oncaspar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Oncaspar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONCASPAR E PARA QUE É UTILIZADO
Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que
decompõe a asparagina, um
componente importante das proteínas, sem o qual as células não
podem sobreviver. As células normais
podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas
células cancerígenas não o fazem.
Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do
sangue e impede-as de crescer.
Oncaspar é utilizado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA)
em crianças desde o nascimento
até aos 18 anos de idade, bem como em adultos. A LLA é um tipo de
cancro dos glóbulos brancos em
que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos)
começam a crescer
descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas
funcionais. Oncaspar é utilizado em
conjunto com outros medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ONCASPAR
_ _
NÃO UTILIZE ONCASPAR
-
se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tem uma doença hepática grave.
-
se já alguma vez teve pancreatite.
-
se já alguma vez teve uma hemorragia grave ap�

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oncaspar 750 U/ml pó para solução injetável ou para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de
pegaspargase*.
Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de
pegaspargase (750 U/ml).
* A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase
derivada de
_Escherichia coli_
com
monometoxipolietilenoglicol
** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária
para libertar 1 µmol de amónia
por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência
de outra proteína, peguilada ou
não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações,
ver secção 5.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada
antineoplásica na leucemia
linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento
até aos 18 anos e em doentes
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Oncaspar deve ser prescrito e administrado por médicos e/ou
profissionais de saúde experientes na
utilização de medicamentos antineoplásicos. Deverá ser
administrado apenas em contexto hospitalar
onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado. Os
doentes devem ser monitorizados
atentamente quanto ao aparecimento de reações adversas durante todo
o período de administração (ver
secção 4.4).
Posologia
Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de
quimioterapia combinada com
outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5).
_Pré-medicação recomendada _
Pré-medicar os doentes com paracetamol, um bloqueador do recetor H1
(p.e. difenidramina) e um
bloqueador do recetor H2 (p.e. famotidina), 30-60 minutos antes da
administra