Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Imunosupresantai
Kolitas, spazmas
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-05-26
55 B. PAKUOTĖS LAPELIS 56 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OMVOH 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI mirikizumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Omvoh ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Omvoh 3. Kaip vartoti Omvoh 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Omvoh 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OMVOH IR KAM JIS VARTOJAMAS Omvoh sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirikizumabo (monokloninis antikūnas). Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus taikinius ir prie jų specifiškai prisijungia. Omvoh veikia prisijungdamas ir blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą IL-23 (interleukinu-23), kuris yra susijęs su uždegimu. Omvoh, blokuodamas IL-23 veikimą, mažina uždegimą ir kitus su opiniu kolitu susijusius simptomus. Opinis kolitas – tai lėtinė uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jei Jūsų organizmo reakcija nebus pakankamai gera arba netoleruosite šių vaistų, Jums gali būti paskirtas Omvoh opinio kolito požymiams ir simptomams, tokiems kaip viduria Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 15 ml tirpalo flakone yra 300 mg mirikizumabo (20 mg/ml). Galutinė koncentracija po praskiedimo (žr. 6.6 skyrių) yra nuo maždaug 1,2 mg/ml iki maždaug 6 mg/ml. Mirikizumabas – tai humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu Kinijos žiurkėno kiaušidžių (angl. _Chinese Hamster Ovary_ , _CHO_ ) ląstelėse. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename 15 ml flakone yra maždaug 60 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5, o osmoliarumas – maždaug 300 mOsm/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Omvoh skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems įprastinis arba biologinis gydymas sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą. Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik indukcinei dozei. Dozavimas Rekomenduojamą mirikizumabo dozavimo planą sudaro 2 dalys. _Indukcinė dozė _ Indukcinė dozė – 300 mg infuzija į veną ne greičiau kaip per 30 minučių 0, 4-ąją ir 8-ąją savaitėmis. 3 _Palaikomoji dozė _ Palaikomoji dozė _ – _ 200 mg (t. y. dviejų Preberite celoten dokument