Omvoh

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mirikizumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mirikizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Kolitas, spazmas

Näidustused:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2023-05-26

Infovoldik

55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
56
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OMVOH 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
mirikizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Omvoh ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Omvoh
3.
Kaip vartoti Omvoh
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Omvoh
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OMVOH IR KAM JIS VARTOJAMAS
Omvoh sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirikizumabo (monokloninis
antikūnas). Monokloniniai
antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus
baltymus taikinius ir prie jų specifiškai
prisijungia. Omvoh veikia prisijungdamas ir blokuodamas organizmo
baltymą, vadinamą IL-23
(interleukinu-23), kuris yra susijęs su uždegimu. Omvoh, blokuodamas
IL-23 veikimą, mažina
uždegimą ir kitus su opiniu kolitu susijusius simptomus.
Opinis kolitas – tai lėtinė uždegiminė storosios žarnos liga.
Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia
Jums bus skiriami kiti vaistai. Jei Jūsų organizmo reakcija nebus
pakankamai gera arba netoleruosite
šių vaistų, Jums gali būti paskirtas Omvoh opinio kolito
požymiams ir simptomams, tokiems kaip
viduria

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 15 ml tirpalo flakone yra 300 mg mirikizumabo (20 mg/ml).
Galutinė koncentracija po praskiedimo (žr. 6.6 skyrių) yra nuo
maždaug 1,2 mg/ml iki maždaug
6 mg/ml.
Mirikizumabas – tai humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas
rekombinantinės DNR
technologijos būdu Kinijos žiurkėno kiaušidžių (angl.
_Chinese Hamster Ovary_
,
_CHO_
) ląstelėse.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename 15 ml flakone yra maždaug 60 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas,
kurio pH yra maždaug 5,5, o
osmoliarumas – maždaug 300 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Omvoh skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio
sunkumo ar sunkiu aktyviu
opiniu kolitu, kuriems įprastinis arba biologinis gydymas sukėlė
nepakankamą atsaką, atsakas išnyko
arba gydymas buvo netoleruojamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas, turintis patirties
diagnozuojant ir gydant opinį kolitą.
Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas
tik indukcinei dozei.
Dozavimas
Rekomenduojamą mirikizumabo dozavimo planą sudaro 2 dalys.
_Indukcinė dozė _
Indukcinė dozė – 300 mg infuzija į veną ne greičiau kaip per 30
minučių 0, 4-ąją ir 8-ąją savaitėmis.
3
_Palaikomoji dozė _
Palaikomoji dozė
_ – _
200 mg (t. y. dviejų