OMSAL 0,4 mg retard kemény kapszula

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

tamszulozin

Dostopno od:

Richter Gedeon Nyrt.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

tamsulosin

Enote v paketu:

30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Razred:

TK

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10334 / 01 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10334 / 02 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10334 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: TAMSOL 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-09979; OMNIC 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-05975; TAMSULOSIN-RICHTER 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-10332; TAMTA 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-10333; GALEBON 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-10335; TANYZ 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-10566; TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-20009; TAMSUDIL 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-20047; TAMSULOSIN ALVOGEN 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-20073; UROSTAD 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-20110; PROVOSAL 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-20166; PROSOLIN 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula - OGYI-T-20210; TULOSIN 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-20268; TAMSULOSIN PHARMACENTER 0,4 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-20781

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2005-07-20

Navodilo za uporabo

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula
(továbbiakban: Omsal) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Omsal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Omsalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Omsalt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omsal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Omsal hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Ez egy szelektív α
1A/1D
-adrenoreceptor blokkoló, ami
csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak
feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a
vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a
sürgető vizelési ingert is enyhíti.
Az Omsalt férfiak prosztatamegnagyobbodással összefüggő
(jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó
húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok
lehetnek vizelési nehézség (gyenge
vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési
inger éjszaka és nappal is.
2.
Tudnivalók az Omsal szedése előtt
Ne szedje az Omsalt

Ha allergiás

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula.
2-es méretű, átlátszatlan barna felső részű és átlátszatlan
sárgásbarna alsó részű, kemény zselatin
kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, film-bevonatú
pelleteket tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Benignus prostata hyperplasiával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti
tünetek (LUTS: lower urinary tract
symptoms) kezelése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 1 retard kemény kapszula, amelyet a reggeli, illetve a napi
első étkezés után kell bevenni.
Gyermekek
Az Omsal 0,4 mg retard kemény kapszulának gyermekeknél nincs
releváns alkalmazása.
A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem
igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban
található.
Alkalmazás vesekárosodás esetén
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem szükséges az adag
módosítása.
Alkalmazás májkárosodás esetén
Enyhe és közepes májelégtelenségben nem szükséges az adag
módosítása (lásd még 4.3 pont
„Ellenjavallatok”).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát egészben kell
lenyelni, és nem szabad összetörni vagy
szétrágni, mert ez befolyásolhatja a hatóanyag elhúzódó
kioldódását.
4.3
Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység beleértve
a gyógyszer-indukált
angioödémát vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
-
Orthostaticus hypotonia az anamnézisben.
-
Súlyos májelégtelenség.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
OGYÉI/21302/2021
2
A többi α
1
-adrenoreceptor antagonistához hasonlóan a tamszulozinnal való