OCTAVI SDOPTIMUM

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Dostopno od:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

Koda artikla:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

INN (mednarodno ime):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Terapevtsko območje:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

Povzetek izdelek:

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 5 ML + CONJ INFUS - 1397100060010 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS - 1397100060029 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS - 1397100060037 - - IMPLANTE OSSEO - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2000-11-25

Navodilo za uporabo

OCTAVI SDOPTIMUM
®
(fator VIII de coagulação)
Octapharma Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI e 1000 UI
OCTAVI
®
SDOPTIMUM
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAVI
®
SDOPTIMUM
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
APRESENTAÇÕES
Octavi SDOptimum 250 UI: pó liofilizado + diluente x 5 ml + conjunto
para reconstituição e administração.
Octavi SDOptimum 500 UI: pó liofilizado + diluente x 10 ml + conjunto
para reconstituição e administração.
Octavi SDOptimum 1000 UI: pó liofilizado + diluente x 10 ml +
conjunto para reconstituição e administração.
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
POTÊNCIA:
Octavi SDOptimum 250 contém 250 UI de fator VIII de coagulação
humana, em forma de pó liofilizado para
uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 5,5 mg, a
ser reconstituído em 5 ml de água para
injetáveis.
Octavi SDOptimum 500 contém 500 UI de fator VIII de coagulação
humana, em forma de pó liofilizado para
uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 11 mg, a ser
reconstituído em 10 ml de água para
injetáveis.
Octavi SDOptimum 1000 contém 1000 UI de fator VIII de coagulação
humana, em forma de pó liofilizado para
uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 22 mg, a ser
reconstituído em 10 ml de água para
injetáveis.
ATIVIDADE ESPECÍFICA:
Atividade Específica: ≥ 100 UI/mg de proteína
Cada frasco-ampola de Octavi SDOptimum contém:
Excipiente
Octavi SDOptimum
250 UI
Octavi SDOptimum
500 UI
Octavi SDOptimum
1000 UI
Citrato de sódio
14,7 mg
29,4 mg
29,4 mg
Cloreto de sódio
33 mg
66 mg
66 mg
Cloreto de cálcio
0,7 mg
1,5 mg
1,5 mg
Glicina
45 mg
90 mg
90 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profilaxia e tratamento de sangramentos em pacientes com: deficiência
congênita ou adquirida de fator VIII da
coagulação humana, conhecida como hemofilia A e tratamento de
pacientes hemofílicos com inibidores contra o
fator VIII.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Oct

Lastnosti izdelka

OCTAVI SDOPTIMUM
®
(fator VIII de coagulação)
Octapharma Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI e 1000 UI
OCTAVI SDO
PTIMUM
®
fator VIII de coagulação
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAVI®SDOPTIMUM
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
APRESENTAÇÕES
Octavi SDOptimum 250 UI: pó liofilizado + diluente × 5 ml + conjunto
para reconstituição e administração.
Octavi SDOptimum 500 UI: pó liofilizado + diluente × 10 ml +
conjunto para reconstituição e administração.
Octavi SDOptimum 1000 UI: pó liofilizado + diluente × 10 ml +
conjunto para reconstituição e administração.
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
POTÊNCIA:
Octavi SDOptimum 250 contém 250 UI de fator VIII de coagulação
humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso,
correspondente a um conteúdo proteico < 5,5 mg, a ser reconstituído
em 5 ml de água para injeção.
Octavi SDOptimum 500 contém 500 UI de fator VIII de coagulação
humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso,
correspondente a um conteúdo proteico < 11 mg, a ser reconstituído
em 10 ml de água para injeção.
Octavi SDOptimum 1000 contém 1000 UI de fator VIII de coagulação
humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso,
correspondente a um conteúdo proteico < 22 mg, a ser reconstituído
em 10 ml de água para injeção.
ATIVIDADE ESPECÍFICA: ≥ 100 UI/MG DE PROTEÍNA
CADA FRASCO-AMPOLA DE OCTAVI SDOPTIMUM CONTÉM:
EXCIPIENTE
OCTAVI SDOPTIMUM
250 UI
OCTAVI SDOPTIMUM
500 UI
OCTAVI SDOPTIMUM
1000 UI
Citrato de
Sódio
14,7 mg
29,4 mg
29,4 mg
Cloreto de
Sódio
33 mg
66 mg
66 mg
Cloreto de
Cálcio
0,7 mg
1,5 mg
1,5 mg
Glicina
45 mg
90 mg
90 mg
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Profilaxia e tratamento de hemorragias decorrentes da deficiência
congênita ou adquirida de fator VIII da coagulação humana,
conhecida
como hemofilia A e tratamento de pacientes hemofílicos com anticorpos
contra o fator VIII (inibidores).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
As porcentagens da prevenção/cur