País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO
FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING
SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 5 ML + CONJ INFUS - 1397100060010 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS - 1397100060029 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS - 1397100060037 - - IMPLANTE OSSEO - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE
Válido
2000-11-25
OCTAVI SDOPTIMUM ® (fator VIII de coagulação) Octapharma Brasil Ltda Pó liofilizado 250 UI, 500 UI e 1000 UI OCTAVI ® SDOPTIMUM FATOR VIII DE COAGULAÇÃO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OCTAVI ® SDOPTIMUM FATOR VIII DE COAGULAÇÃO USO ADULTO E PEDIÁTRICO APRESENTAÇÕES Octavi SDOptimum 250 UI: pó liofilizado + diluente x 5 ml + conjunto para reconstituição e administração. Octavi SDOptimum 500 UI: pó liofilizado + diluente x 10 ml + conjunto para reconstituição e administração. Octavi SDOptimum 1000 UI: pó liofilizado + diluente x 10 ml + conjunto para reconstituição e administração. USO INTRAVENOSO COMPOSIÇÃO POTÊNCIA: Octavi SDOptimum 250 contém 250 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 5,5 mg, a ser reconstituído em 5 ml de água para injetáveis. Octavi SDOptimum 500 contém 500 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 11 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis. Octavi SDOptimum 1000 contém 1000 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 22 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis. ATIVIDADE ESPECÍFICA: Atividade Específica: ≥ 100 UI/mg de proteína Cada frasco-ampola de Octavi SDOptimum contém: Excipiente Octavi SDOptimum 250 UI Octavi SDOptimum 500 UI Octavi SDOptimum 1000 UI Citrato de sódio 14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg Cloreto de sódio 33 mg 66 mg 66 mg Cloreto de cálcio 0,7 mg 1,5 mg 1,5 mg Glicina 45 mg 90 mg 90 mg II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Profilaxia e tratamento de sangramentos em pacientes com: deficiência congênita ou adquirida de fator VIII da coagulação humana, conhecida como hemofilia A e tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores contra o fator VIII. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Oct Leia o documento completo
OCTAVI SDOPTIMUM ® (fator VIII de coagulação) Octapharma Brasil Ltda Pó liofilizado 250 UI, 500 UI e 1000 UI OCTAVI SDO PTIMUM ® fator VIII de coagulação I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OCTAVI®SDOPTIMUM FATOR VIII DE COAGULAÇÃO USO ADULTO E PEDIÁTRICO APRESENTAÇÕES Octavi SDOptimum 250 UI: pó liofilizado + diluente × 5 ml + conjunto para reconstituição e administração. Octavi SDOptimum 500 UI: pó liofilizado + diluente × 10 ml + conjunto para reconstituição e administração. Octavi SDOptimum 1000 UI: pó liofilizado + diluente × 10 ml + conjunto para reconstituição e administração. USO INTRAVENOSO COMPOSIÇÃO POTÊNCIA: Octavi SDOptimum 250 contém 250 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 5,5 mg, a ser reconstituído em 5 ml de água para injeção. Octavi SDOptimum 500 contém 500 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 11 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injeção. Octavi SDOptimum 1000 contém 1000 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico < 22 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injeção. ATIVIDADE ESPECÍFICA: ≥ 100 UI/MG DE PROTEÍNA CADA FRASCO-AMPOLA DE OCTAVI SDOPTIMUM CONTÉM: EXCIPIENTE OCTAVI SDOPTIMUM 250 UI OCTAVI SDOPTIMUM 500 UI OCTAVI SDOPTIMUM 1000 UI Citrato de Sódio 14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg Cloreto de Sódio 33 mg 66 mg 66 mg Cloreto de Cálcio 0,7 mg 1,5 mg 1,5 mg Glicina 45 mg 90 mg 90 mg II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Profilaxia e tratamento de hemorragias decorrentes da deficiência congênita ou adquirida de fator VIII da coagulação humana, conhecida como hemofilia A e tratamento de pacientes hemofílicos com anticorpos contra o fator VIII (inibidores). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA As porcentagens da prevenção/cur Leia o documento completo