Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
faktor koagulacije drugi, humanitarne, faktor koagulacije ІХ, faktor je koagulacije VII, i humanističke znanosti, faktor je koagulacije x, humanitarne, protein c, protein s
Remedia d.o.o. Sarajevo
B02BD01
faktor koagulacije II, humani, faktor koagulacije IX, faktor koagulacije VII, humani, faktor koagulacije X, humani, protein c, protein s
< 25 i.j./1 mL+ 9 i.j./1 mL 24 i.j./1 mL+ 18 i.j./1 mL 30 i.j./1 mL+ 13 i.j./1 mL 31 i.j./1 mL+ 12 i.j./1 mL 32 i.j./1 mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
1 ml rastvora za infuziju sadrži: 25 i.j. faktor koagulacije IX, humani; 1438 i.j. faktor koagulacije II, humani; 924 i.j. faktor koagulacije VII, humani; 1830 i.j. faktor koagulacije X, humani; 1331 i.j. protein C; 1232 i.j. protein S
1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa rastvaračem, 1 set za prijenos Mix2Vial
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
OCTAPHARMA AG, Švajcarska
Važeći
2018-10-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA OCTAPLEX 500 I.J. ((14-38)+ (9-24)+25+(18-30)) i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju _humani protrombinski kompleks _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE PRIMJENE LIJEKA. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU: 1. Šta je Octaplex i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Octaplex 3. Kako uzimati Octaplex 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Octaplex 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE OCTAPLEX I ZA ŠTA SE KORISTI Octaplex spada u grupu lijekova zvanih faktori koagulacije. Sadrži humane faktore koagulacije II, VII, IX i X ovisne o vitaminu K. Octaplex se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja: • Uzrokovanog lijekovima zvanim antagonisti vitamina K (kao što je varfarin). Ovi lijekovi zaustavljaju djelovanje vitamina K i uzrokuju nedostatak faktora koagulacije ovisnih o vitaminu K u vašem tijelu. Octaplex se koristi kada je potrebna brza korekcija nedostatka. • Kod osoba koje su rođene s nedostatkom faktora koagulacije II i X ovisnih o vitaminu K. Koristi se kada pročišćeni lijek sa specifičnim faktorima nije raspoloživ. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTAPLEX NEMOJTE UZIMATI OCTAPLEX Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak lijeka. (Vidjeti dio 6. Dodatne informacije) Ako ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili je heparin ikada uzrokovao smanjenje broja trombocita u vašoj krvi. Ako imate nedostatak IgA sa poznatim antitijelima protiv IgA. 2 BUDITE OPREZNI S LIJEKOM OCTAPLEX • Kada primate Octaplex, potražite savjet ljekara koji je specijaliziran za poremećaje zgrušavanja. • Ukoliko imate stečeni nedostatak faktora koagulacije ovisnih o vitaminu K (npr. uzrokovan liječe Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Octaplex 500 IU, ((14-38)+ (9-24)+25+(18-30)) i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju Humani protrombinski kompleks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Octaplex 500 IU je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za infuziju koji sadrži ljudski protrombinski kompleks. Octaplex 500 IU nominalno sadrži: NAZIV SASTOJKA OCTAPLEX 500 IU KOLIČINA PO BOČICI (IU) OCTAPLEX 500 IU KOLIČINA NAKON REKONSTITUCIJE S 20 ML VODE ZA INJEKCIJE (IU/ML) Ukupni proteini 260-820 mg 13-41 mg/ml _Aktivne supstance _ Humani faktor koagulacije II 280-760 14-38 Humani faktor koagulacije VII 180 – 480 9 – 24 Humani faktor koagulacije IX 500 25 Humani faktor koagulacije X 360 – 600 18 – 30 _Ostale aktivne supstance_ Protein C 260-620 13-31 Protein S 240-640 12-32 Ukupni sadržaj proteina po bočici je 260 – 820 mg. Specifična aktivnost lijeka je ≥0,6 IU/mg proteina, izražena kao aktivnost faktora IX. Pomoćne supstance za koje je poznato da imaju prepoznatljivo djelovanje ili efekat: natrij (75 – 125 mg po bočici), heparin (100 – 250 IU po bočici), što odgovara 0,2-0,5 IU/IU FIX. Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Prašak je plavkasto-bijele boje. Rastvarač je bistra i bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI _4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _ 2 - Liječenje krvarenja i perioperativna profilaksa krvarenja kod stečenog nedostatka koagulacijskih faktora protrombinskog kompleksa, kao što je nedostatak uzrokovan liječenjem antagonistima vitamina K ili u slučaju predoziranja antagonistima vitamina K, kada je potrebna brza korekcija nedostatka. - Liječenje krvarenja i perioperativna profilaksa kod nasljednog nedostatka koagulacijskih faktora II i X ovisnih o vitaminu K, kada pročišćeni lijek sa specifičnim koagulacijskim faktorima nije raspoloživ. _4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _Doziranje _ Dole su navedene samo opće preporuke za doziranje. Liječenje bi trebal Preberite celoten dokument