OCTAPLEX 500 IU (▼) < 25 i.j./1 mL+ 9 i.j./1 mL 24 i.j./1 mL+ 18 i.j./1 mL 30 i.j./1 mL+ 13 i.j./1 mL 31 i.j./1 mL+ 12 i.j

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

faktor koagulacije drugi, humanitarne, faktor koagulacije ІХ, faktor je koagulacije VII, i humanističke znanosti, faktor je koagulacije x, humanitarne, protein c, protein s

Διαθέσιμο από:

Remedia d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

faktor koagulacije II, humani, faktor koagulacije IX, faktor koagulacije VII, humani, faktor koagulacije X, humani, protein c, protein s

Δοσολογία:

< 25 i.j./1 mL+ 9 i.j./1 mL 24 i.j./1 mL+ 18 i.j./1 mL 30 i.j./1 mL+ 13 i.j./1 mL 31 i.j./1 mL+ 12 i.j./1 mL 32 i.j./1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Σύνθεση:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 25 i.j. faktor koagulacije IX, humani; 1438 i.j. faktor koagulacije II, humani; 924 i.j. faktor koagulacije VII, humani; 1830 i.j. faktor koagulacije X, humani; 1331 i.j. protein C; 1232 i.j. protein S

Μονάδες σε πακέτο:

1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa rastvaračem, 1 set za prijenos Mix2Vial

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

OCTAPHARMA AG, Švajcarska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OCTAPLEX 500 I.J.
((14-38)+ (9-24)+25+(18-30)) i.j./ml
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
_humani protrombinski kompleks _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE PRIMJENE LIJEKA.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU:
1. Šta je Octaplex i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Octaplex
3. Kako uzimati Octaplex
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Octaplex
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE OCTAPLEX I ZA ŠTA SE KORISTI
Octaplex
spada
u
grupu
lijekova
zvanih
faktori
koagulacije.
Sadrži
humane
faktore
koagulacije II, VII, IX i X ovisne o vitaminu K.
Octaplex se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja:
•
Uzrokovanog lijekovima zvanim antagonisti vitamina K (kao što je
varfarin). Ovi
lijekovi zaustavljaju djelovanje vitamina K i uzrokuju nedostatak
faktora koagulacije
ovisnih o vitaminu K u vašem tijelu. Octaplex se koristi kada je
potrebna brza
korekcija nedostatka.
•
Kod osoba koje su rođene s nedostatkom faktora koagulacije II i X
ovisnih o vitaminu
K. Koristi se kada pročišćeni lijek sa specifičnim faktorima nije
raspoloživ.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTAPLEX
NEMOJTE UZIMATI OCTAPLEX
Ako
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
bilo
koji
sastojak
lijeka.
(Vidjeti
dio
6.
Dodatne
informacije)
Ako ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili je heparin ikada
uzrokovao smanjenje broja
trombocita u vašoj krvi.
Ako imate nedostatak IgA sa poznatim antitijelima protiv IgA.
2
BUDITE OPREZNI S LIJEKOM OCTAPLEX
•
Kada primate Octaplex, potražite savjet ljekara koji je
specijaliziran za poremećaje
zgrušavanja.
•
Ukoliko imate stečeni nedostatak faktora koagulacije ovisnih o
vitaminu K (npr.
uzrokovan liječe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Octaplex 500 IU,
((14-38)+ (9-24)+25+(18-30)) i.j./ml
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
Humani protrombinski kompleks
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Octaplex 500 IU je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za
infuziju koji sadrži ljudski
protrombinski kompleks. Octaplex 500 IU nominalno sadrži:
NAZIV SASTOJKA
OCTAPLEX 500 IU
KOLIČINA PO
BOČICI (IU)
OCTAPLEX 500 IU KOLIČINA
NAKON REKONSTITUCIJE S 20
ML VODE ZA INJEKCIJE
(IU/ML)
Ukupni proteini
260-820 mg
13-41 mg/ml
_Aktivne supstance _
Humani faktor koagulacije II
280-760
14-38
Humani faktor koagulacije VII
180 – 480
9 – 24
Humani faktor koagulacije IX
500
25
Humani faktor koagulacije X
360 – 600
18 – 30
_Ostale aktivne supstance_
Protein C
260-620
13-31
Protein S
240-640
12-32
Ukupni sadržaj proteina po bočici je 260 – 820 mg.
Specifična aktivnost lijeka je ≥0,6 IU/mg proteina, izražena kao
aktivnost faktora IX.
Pomoćne supstance za koje je poznato da imaju prepoznatljivo
djelovanje ili efekat: natrij (75
– 125 mg po bočici), heparin (100 – 250 IU po bočici), što
odgovara 0,2-0,5 IU/IU FIX.
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Prašak je plavkasto-bijele boje.
Rastvarač je bistra i bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
_4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _
2
-
Liječenje
krvarenja
i
perioperativna
profilaksa
krvarenja
kod
stečenog
nedostatka
koagulacijskih
faktora
protrombinskog
kompleksa,
kao
što
je
nedostatak
uzrokovan
liječenjem antagonistima vitamina K ili u slučaju predoziranja
antagonistima vitamina K,
kada je potrebna brza korekcija nedostatka.
- Liječenje krvarenja i perioperativna profilaksa kod nasljednog
nedostatka koagulacijskih
faktora II i X ovisnih o vitaminu K, kada pročišćeni lijek sa
specifičnim koagulacijskim
faktorima nije raspoloživ.
_4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _
_Doziranje _
Dole su navedene samo opće preporuke za doziranje. Liječenje bi
trebal