Država: Francija
Jezik: francoščina
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
protéines plasmatiques humaines 9 - 14 g
OCTAPHARMA France
protéines plasmatiques humaines 9 - 14 g
Poudre
pour un flacon > protéines plasmatiques humaines 9 - 14 g Solvant > Pas de substance active.
1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) de 190 ml avec dispositif(s) de transfert avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) Groupe sanguin AB
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités; liste I; prescription hospitalière
Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques,Code ATC: B05A A.OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs de coagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire nécessaire n'est pas possible.Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d’une procédure d’échange plasmatique afin de rétablir l’équilibre entre les facteurs de coagulation.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités; liste I; prescription hospitalière
Valide
2023-02-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023 Dénomination du médicament OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion Protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est- il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion? 3. Comment utiliser OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, Code ATC: B05A A. OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que l Preberite celoten dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OCTAPLASLG se présente sous la forme d’une poudre et solvant pour solution pour perfusion. Un flacon contient 9 - 14 g de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO. Après reconstitution avec 190 mL de solvant, la solution contient 45 - 70 mg/mL de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO. OCTAPLASLG est fourni en présentations distinctes, par groupe sanguin : · groupe sanguin A · groupe sanguin B · groupe sanguin AB · groupe sanguin O. Pour plus de détails concernant les facteurs et les inhibiteurs de la coagulation, voir rubrique 5.1 et tableau 2. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. La poudre est une matière solide friable de couleur blanc cassé ou légèrement jaune. Le solvant est un liquide limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Déficits complexes en facteurs de coagulation tels que les coagulopathies dues à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive. · Thérapie substitutive en cas de déficits en facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (par exemple, le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lors de situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire pertinent n'est pas possible. · Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione) lorsqu’un concentré de complexe prothrombinique n’est pas disponible ou lorsque l’administration de vitamine K est insuffisante en raison d'une altération de la fonction hépatique ou lors de situations d'urgence. · Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant, par exemple, des activateur Preberite celoten dokument