OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

protéines plasmatiques humaines 9 - 14 g

Saadav alates:

OCTAPHARMA France

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

protéines plasmatiques humaines 9 - 14 g

Ravimvorm:

Poudre

Koostis:

pour un flacon > protéines plasmatiques humaines 9 - 14 g Solvant > Pas de substance active.

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) de 190 ml avec dispositif(s) de transfert avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) Groupe sanguin AB

Retsepti tüüp:

L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités; liste I; prescription hospitalière

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques,Code ATC: B05A A.OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs de coagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire nécessaire n'est pas possible.Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d’une procédure d’échange plasmatique afin de rétablir l’équilibre entre les facteurs de coagulation.

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités; liste I; prescription hospitalière

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2023-02-13

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
Dénomination du médicament
OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin
ABO
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTAPLASLG, poudre et solvant pour
solution pour perfusion?
3. Comment utiliser OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions
protéiques plasmatiques,
Code ATC: B05A A.
OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les
virus. Le plasma humain est la
partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient
les protéines plasmatiques humaines
qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de
la coagulation et il est utilisé de la
même manière que l

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTAPLASLG se présente sous la forme d’une poudre et solvant pour
solution pour perfusion. Un
flacon contient 9 - 14 g de protéines plasmatiques humaines
spécifiques à chaque groupe sanguin ABO.
Après reconstitution avec 190 mL de solvant, la solution contient 45
- 70 mg/mL de protéines
plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO.
OCTAPLASLG est fourni en
présentations distinctes, par groupe sanguin :
·
groupe sanguin A
·
groupe sanguin B
·
groupe sanguin AB
·
groupe sanguin O.
Pour plus de détails concernant les facteurs et les inhibiteurs de la
coagulation, voir rubrique 5.1 et
tableau 2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
La poudre est une matière solide friable de couleur blanc cassé ou
légèrement jaune.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Déficits complexes en facteurs de coagulation tels que les
coagulopathies dues à une insuffisance
hépatique sévère ou à une transfusion massive.
·
Thérapie substitutive en cas de déficits en facteur de coagulation
lorsqu'un concentré de facteur de
coagulation spécifique (par exemple, le facteur V ou le facteur XI)
n'est pas disponible ou lors de
situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire pertinent
n'est pas possible.
·
Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (de type
coumarine ou indanedione)
lorsqu’un concentré de complexe prothrombinique n’est pas
disponible ou lorsque l’administration de
vitamine K est insuffisante en raison d'une altération de la fonction
hépatique ou lors de situations
d'urgence.
·
Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement
fibrinolytique utilisant, par exemple,
des activateur