OctaplasLG (A) 45-70 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

plasmaproteinkoagulationsfaktorer, humane, med plasminhæmmer og von Willebrand faktor

Dostopno od:

Octapharma AB

Koda artikla:

B05AA

INN (mednarodno ime):

plasma protein coagulation factors, human, with plasmin inhibitors and von Willebrand factor

Odmerek:

45-70 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infusionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2015-07-09

Navodilo za uporabo

_ _
_ _
_1/9 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OCTAPLASLG, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge octaplasLG
3.
Sådan skal du bruge octaplasLG
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
octaplasLG er humant plasma, der er samlet og behandlet med henblik
på virusinaktivering.
Humant plasma er den flydende del af menneskets blod, som
transporterer cellerne. Det
indeholder humane plasmaproteiner, som er vigtige for at opretholde
normale
koagulationsegenskaber og anvendes på samme måde som almindelig,
frisk frosset plasma
(FFP).
octaplasLG hjælper i tilfælde af kompleks mangel på
koagulationsfaktorer, som kan være
forårsaget af alvorligt leversvigt eller massiv transfusion.
octaplasLG kan også gives i
nødsituationer, når et koagulationsfaktorkoncentrat (såsom faktor V
eller faktor XI) ikke er
tilgængeligt, eller hvor en nødvendig laboratoriediagnose ikke er
mulig.
Det kan også gives for hurtigt at ophæve virkningen af lægemidler,
som nedsætter blodets
størkningsevne, og som tages gennem munden (antikoagulanter af
coumarin- eller
indanediontypen), hvor K-vitamin er utilstrækkeligt på grund af
nedsat leverfunktion eller i akutte
situationer.
octaplasLG kan gives til patienter, som får foretaget
plasmaudskiftning for at ge

Lastnosti izdelka

25. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTAPLASLG, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29572
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OctaplasLG
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 200 ml pose indeholder 9-14 g ABO-blodtypespecifikke humane
plasmaproteiner (45-
70 mg/ml). OctaplasLG leveres i separate pakker med følgende
blodtyper:
Blodtype A
Blodtype B
Blodtype AB
Blodtype O
Yderligere oplysninger om vigtige koagulationsfaktorer og -hæmmere er
anført i pkt. 5.1
og tabel 2.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Den frosne opløsning er (svagt) gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som
skyldes alvorlig
leverinsufficiens eller massiv transfusion.

Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et
specifikt
koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er
tilgængeligt, eller i
akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig.

Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin-
eller indanedion-
typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til
brug, eller
_dk_hum_58093_spc.doc_
_Side 1 af 11_
administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat
leverfunktion eller i
akutte situationer.

Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks.
ved anvendelse af
vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på
konventionelle
foranstaltninger.

Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk
trombocytopenisk
purpura (TTP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Doseringen afhænger af den kliniske situation og den underliggende
sygdom, men 12-15
ml OctaplasLG/kg legemsvægt er en generelt accepteret initialdosis.
Dette skulle øge
patientens plasmakoncentrationer af koagulationsfaktor med ca. 25 %.
Det er vigtigt at overvåge responset, både klinisk og ved måling af
f.eks. aktiveret partiel
tromboplastintid (aPTT),