Ocaliva 5 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

acidum obeticholicum

Dostopno od:

Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH

Koda artikla:

A05AA04

INN (mednarodno ime):

acidum obeticholicum

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

Säure obeticholicum 5 mg, excipiens pro compresso Dunst.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Primäre biliäre Cholangitis (PBC)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-06-01

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
OCALIVA®
Was ist OCALIVA und wann wird es angewendet?
OCALIVA enthält den Wirkstoff Obeticholsäure. OCALIVA wird auf
Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin zur Behandlung einer Lebererkrankung namens primär
biliärer Cholangitis angewendet; es
wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen
Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure,
verwendet, wenn Sie
§keine Vernarbung der Leber (Zirrhose) haben,
§oder wenn Sie eine Leberzirrhose haben, Ihre Leber aber noch in der
Lage ist, ihre zentralen Aufgaben
zu übernehmen (kompensierte Leberzirrhose) und keine Anzeichen für
Bluthochdruck in Ihrer Pfortader
vorliegen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird zu Beginn der Behandlung und danach
in regelmässigen Abständen
Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Leber zu
überwachen. Es ist wichtig, dass Sie
Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin aufsuchen, um die empfohlenen
Blutuntersuchungen vornehmen zu lassen;
dazu gehören auch Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres
Cholesterinspiegels.
Wann darf OCALIVA nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie eine primär biliäre Cholangitis mit Leberzirrhose mit
Symptomen wie Flüssigkeit im Bauch
oder Verwirrtheit haben (dekompensierte Leberzirrhose) oder je hatten.
Wenn Sie eine primär biliäre Cholangitis mit Leberzirrhose haben,
Ihre Leber aber noch in der Lage ist,
ihre zentralen Aufgaben zu übernehmen (kompensierte Leberzirrhose)
jedoch Anzeichen für
Bluthochdruck in Ihrer Pfortader mit Symptomen wie
Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
(Aszites), Blutungen innerer Kram

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
OCALIVA® Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff: Obeticholsäure
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose (E 460),
Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat,
Teilhydrolisierter Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol 3350 (E 1521),
Talkum (E 553b), Farbstoffe
Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette zu 5 mg oder 10 mg Obeticholsäure.
Aussehen:
5 mg Filmtablette: Gelbe, 8 mm messende runde Tablette mit der
Prägung „INT“ auf einer Seite und
„5“ auf der anderen Seite
10 mg Filmtablette: Gelbe, 7.6 mm x 7.4 mm messende dreieckige
Tablette mit der Prägung „INT“
auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
OCALIVA, ein Farnesoid X-Rezeptor (FXR)-Agonist, ist indiziert für
die Behandlung der primären
biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure
(UDCA) bei Erwachsenen, die
unzureichend auf UDCA ansprechen oder als Monotherapie bei
Erwachsenen, die UDCA nicht
tolerieren können.
Diese Indikation wurde aufgrund der Absenkung des Spiegels der
alkalischen Phosphatase (ALP)
zugelassen.
Eine Verbesserung der Überlebensrate oder krankheitsbedingten
Symptomen wurde nicht belegt. Die
Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann vom
klinischen Nutzen abhängen, der in
Bestätigungsstudien getestet und beschrieben wird.
Dosierung/Anwendung
Anfangsdosis und Dosistitration
Die empfohlene Anfangsdosis und die Dosistitration für Patienten mit
PBC sind in Tabelle 1
aufgeführt.
Vor dem Beginn der Behandlung mit OCALIVA bei Patienten mit Verdacht
auf Leberzirrhose ist die
Child-Pugh-Klassifikation (A, B oder C) des Patienten zu beurteilen
und die geeignete Anfangsdosis
zu bestimmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabelle 1: Dosierungsschema für Patienten mit PBC und
Krankheitsstadium
Stadium / Einstufung
Nicht zirrhotisch
oder kompensierte
Child-Pugh
Klassifikation A
Child-Pugh Klassifikation B oder C
oder Patienten mit einem früheren