देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
acidum obeticholicum
Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH
A05AA04
acidum obeticholicum
Filmtabletten
Säure obeticholicum 5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
B
Synthetika
Primäre biliäre Cholangitis (PBC)
zugelassen
2018-06-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. OCALIVA® Was ist OCALIVA und wann wird es angewendet? OCALIVA enthält den Wirkstoff Obeticholsäure. OCALIVA wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer Lebererkrankung namens primär biliärer Cholangitis angewendet; es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet, wenn Sie §keine Vernarbung der Leber (Zirrhose) haben, §oder wenn Sie eine Leberzirrhose haben, Ihre Leber aber noch in der Lage ist, ihre zentralen Aufgaben zu übernehmen (kompensierte Leberzirrhose) und keine Anzeichen für Bluthochdruck in Ihrer Pfortader vorliegen. Was sollte dazu beachtet werden? Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Leber zu überwachen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin aufsuchen, um die empfohlenen Blutuntersuchungen vornehmen zu lassen; dazu gehören auch Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels. Wann darf OCALIVA nicht eingenommen / angewendet werden? Wenn Sie eine primär biliäre Cholangitis mit Leberzirrhose mit Symptomen wie Flüssigkeit im Bauch oder Verwirrtheit haben (dekompensierte Leberzirrhose) oder je hatten. Wenn Sie eine primär biliäre Cholangitis mit Leberzirrhose haben, Ihre Leber aber noch in der Lage ist, ihre zentralen Aufgaben zu übernehmen (kompensierte Leberzirrhose) jedoch Anzeichen für Bluthochdruck in Ihrer Pfortader mit Symptomen wie Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Blutungen innerer Kram पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION OCALIVA® Filmtabletten Zusammensetzung Wirkstoff: Obeticholsäure Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Teilhydrolisierter Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette zu 5 mg oder 10 mg Obeticholsäure. Aussehen: 5 mg Filmtablette: Gelbe, 8 mm messende runde Tablette mit der Prägung „INT“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite 10 mg Filmtablette: Gelbe, 7.6 mm x 7.4 mm messende dreieckige Tablette mit der Prägung „INT“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten OCALIVA, ein Farnesoid X-Rezeptor (FXR)-Agonist, ist indiziert für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Diese Indikation wurde aufgrund der Absenkung des Spiegels der alkalischen Phosphatase (ALP) zugelassen. Eine Verbesserung der Überlebensrate oder krankheitsbedingten Symptomen wurde nicht belegt. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann vom klinischen Nutzen abhängen, der in Bestätigungsstudien getestet und beschrieben wird. Dosierung/Anwendung Anfangsdosis und Dosistitration Die empfohlene Anfangsdosis und die Dosistitration für Patienten mit PBC sind in Tabelle 1 aufgeführt. Vor dem Beginn der Behandlung mit OCALIVA bei Patienten mit Verdacht auf Leberzirrhose ist die Child-Pugh-Klassifikation (A, B oder C) des Patienten zu beurteilen und die geeignete Anfangsdosis zu bestimmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Tabelle 1: Dosierungsschema für Patienten mit PBC und Krankheitsstadium Stadium / Einstufung Nicht zirrhotisch oder kompensierte Child-Pugh Klassifikation A Child-Pugh Klassifikation B oder C oder Patienten mit einem früheren पूरा दस्तावेज़ पढ़ें