Obracin 40 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Sulfate de Tobramycine - Eq. Tobramycine 40 mg/ml

Dostopno od:

Eurocept International B.V.

Koda artikla:

J01GB01

INN (mednarodno ime):

Tobramycin Sulfate

Odmerek:

40 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

Sulfate de Tobramycine

Pot uporabe:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Tobramycin

Povzetek izdelek:

CTI code: 095304-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08718858152926 - Code CNK: 3963436 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 095304-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08718887102992 - Code CNK: 0064659 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 095304-01 - Taille de l'emballage: 3 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08718887102954 - Code CNK: 0062695 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

1975-06-01

Navodilo za uporabo

1
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
OBRACIN 40 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Sulfate de tobramycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Obracin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Obracin
3.
Comment utiliser Obracin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Obracin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OBRACIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Obracin contient de la substance active tobramycine et est un
antibiotique du groupe des aminosides. Obracin
est indiqué dans le traitement des infections suivantes, causées par
des germes sensibles à la tobramycine:
infections du système nerveux central (y compris les méningites).
Dans la majorité des cas
l’association d’une bêta lactamine est nécessaire pour les
infections du système nerveux central;
septicémie et septicémie néonatale;
infections intraabdominales (y compris les péritonites);
infections urinaires compliquées ou récurrentes;
infections des voies respiratoires inférieures (parmi lesquelles la
pneumonie, la broncho-pneumonie
et la bronchite aiguë). En l’absence de documents bactériologiques
significiatifs, il y a lieu d’associer
à la tobramycine un antibiotique de la famille des bétalactam

Lastnosti izdelka

RCP
NOTICE SCIENTIFIQUE OBRACIN 40 MG/ML
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OBRACIN 40 mg / ml Solution injectable
_2_. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la Tobramycine. Elle est présente sous forme
de Sulfate de tobramycine équivalent à
40mg tobramycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Obracin est indiqué dans le traitement d'infections sévères à
très sévères provoquées par les germes sensibles
cités dans la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques".
INFECTIONS DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL, y compris les méningites
(N.B.: dans ce cas, il peut être utile
d'associer un traitement local en raison du faible passage des
aminosides dans le LCR). Dans la majorité
des cas l’association d’une bêta lactamine est nécessaire pour
les infections du sytème nerveux central;
SEPTICÉMIE ET SEPTICÉMIE NÉONATALE;
INFECTIONS INTRAABDOMINALES, y compris les péritonites;
AUTRES INFECTIONS SÉVÈRES: INFECTIONS URINAIRES COMPLIQUÉES OU RÉCURRENTES comme la
pyélonéphrite et la cystite (N.B.: dans les cas
de cystite non compliquée, les aminosides ne sont indiqués qu'en cas
de résistance du germe causal aux
autres antibactériens);
INFECTIONS DES VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES parmi lesquelles la
pneumonie, la broncho-pneumonie et la
bronchite aiguë. En l'absence de documents bactériologiques
significatifs, il y a lieu d'associer à la
tobramycine un antibiotique de la famille des bêtalactamines ou
d’une autre famille pour le traitement des
infections respiratoires inférieures (compte tenu de la fréquence
des pneumocoques comme agents
pathogènes dans ce type d'infections).
INFECTIONS CUTANÉES SÉVÈRES telle que la staphylococcie maligne de
la face , des os et des parties molles, y
compris les brûlures, cause les bacilles par Staphylococcus aureus ou
Gramnegatieve (Pseudomonas
aeruginosa, enterobacteriaceae).
Le traitement avec tobramycine est su