Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

nyxthracis

Dostopno od:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Koda artikla:

J06BB22

INN (mednarodno ime):

obiltoxaximab

Terapevtska skupina:

Des sérums et immunoglobulines,

Terapevtsko območje:

Anthrax

Terapevtske indikacije:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

23
B.
NOTICE
24
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NYXTHRACIS 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
obiltoxaximab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’NYXTHRACIS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
NYXTHRACIS
3.
Comment sera administré NYXTHRACIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NYXTHRACIS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’NYXTHRACIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
NYXTHRACIS contient la substance active obiltoxaximab.
L’obiltoxaximab est un anticorps
monoclonal, un type de protéine qui se lie aux toxines produites par
la bactérie responsable de la
maladie du charbon et les inactive.
NYXTHRACIS est utilisé en association avec des antibiotiques pour
traiter les adultes et les enfants
atteints de la maladie du charbon due à l’inhalation de la
bactérie (maladie du charbon inhalé ).
NYXTHRACIS peut également être utilisé si vous avez pu être en
contact avec des bactéries ou des
spores de
_Bacillus anthracis_
mais que vous ne présentez aucun symptôme de la maladie, et s’il
n’existe aucun autre traitement dispon

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NYXTHRACIS 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution à diluer contient 100 mg d’obiltoxaximab.
Un flacon de 6 mL contient 600 mg d’obiltoxaximab.
L’obiltoxaximab est produit par la technologie de l’ADN
recombinant sur lignée cellulaire GS-NS0 de
myélome murin.
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution à diluer contient 36 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
NYXTHRACIS est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune
pâle ou jaune brunâtre pâle
pouvant contenir des particules protéiniques translucides à blanches
(qui seront éliminées par filtration
en ligne), ayant un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 277 et
308 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NYXTHRACIS est indiqué en association avec des antibiotiques
appropriés quel que soit l’âge pour le
traitement de la maladie du charbon due à l’inhalation de
_Bacillus anthracis_
(voir rubrique 5.1).
NYXTHRACIS est indiqué quel que soit l’âge en prophylaxie
post-exposition de la maladie du
charbon inhalé lorsque des alternatives thérapeutiques sont jugées
inappropriées ou ne sont pas
disponibles (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
NYXTHRACIS doit être administré dès que ce traitement est
cliniquement justifié.
Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent
toujours être rapidement disponibles en
cas de réaction anaphylactique suite à l’administr