Nyvepria

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pegfilgrastim

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

L03AA13

INN (mednarodno ime):

pegfilgrastim

Terapevtska skupina:

Immunostimulants,

Terapevtsko območje:

Neutropeni

Terapevtske indikacije:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NYVEPRIA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, De får. Se sidst
i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Nyvepria til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nyvepria
3.
Sådan skal De bruge Nyvepria
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nyvepria indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Det bruges til at
behandle patienter, som er blevet
behandlet med kemoterapi (der ødelægger hurtigt voksende celler) til
at nedsætte varigheden af
neutropeni (for få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende
neutropeni (for få hvide
blodlegemer og feber). Nyvepria er beregnet til voksne på 18 år
eller derover.
Hvide blodlegemer er vigtige, da de hjælper Deres krop med at
bekæmpe infektion. Hvis antallet af
hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der
ikke er nok celler tilbage i kroppen
til at bekæmpe bakterier, og derfor kan De have en øget risiko for
infektion. Pegfilgrastim ligner
meget et naturligt protein i kroppen, der kaldes
granolocytkoloni-sti

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nyvepria 6 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
*Produceret i _Escherichia coli_-celler vha. rekombinant DNA-teknologi
efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
**Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs, injektionsvæske, opløsning, uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Nyvepria-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Nyvepria anbefales ved
hver kemoterapi-cyklus og gives
mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
3
Specielle populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisændring anbefales ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion,
herunder patienter med terminal
nyresygdom.
_Pædiatrisk population_
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu