País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeni
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Revision: 5
autoriseret
2020-11-18
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NYVEPRIA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Nyvepria til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Nyvepria 3. Sådan skal De bruge Nyvepria 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nyvepria indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Det bruges til at behandle patienter, som er blevet behandlet med kemoterapi (der ødelægger hurtigt voksende celler) til at nedsætte varigheden af neutropeni (for få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (for få hvide blodlegemer og feber). Nyvepria er beregnet til voksne på 18 år eller derover. Hvide blodlegemer er vigtige, da de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og derfor kan De have en øget risiko for infektion. Pegfilgrastim ligner meget et naturligt protein i kroppen, der kaldes granolocytkoloni-sti Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nyvepria 6 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**. *Produceret i _Escherichia coli_-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG). **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet. Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere oplysninger, se pkt. 5.1. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs, injektionsvæske, opløsning, uden synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Nyvepria-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi. Dosering En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Nyvepria anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 3 Specielle populationer _Nedsat nyrefunktion_ Dosisændring anbefales ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom. _Pædiatrisk population_ Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu Llegiu el document complet