Nplate 500 mcg Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

romiplostimum

Dostopno od:

Amgen Switzerland AG

Koda artikla:

B02BX04

INN (mednarodno ime):

romiplostimum

Farmacevtska oblika:

500 mcg Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: romiplostimum 500 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1.2 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Cronica (idiopatica) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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Lastnosti izdelka

Nplate®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Romiplostim (a base di batteri E. coli geneticamente modificati).
Sostanze ausiliarie
Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico
diluito (per la regolazione del pH),
polisorbato 20 (il polisorbato 20 viene prodotto con mais
geneticamente modificato).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mcg o 500 mcg di principio
attivo e 500 mcg/ml dopo
ricostituzione con il solvente.
Polvere bianca liofilizzata.
Il solvente è un liquido trasparente e incolore.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Adulti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) in pazienti adulti
refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi,
immunoglobuline; cfr. le rubriche
«Posologia/impiego» ed «Efficacia clinica»).
Bambini e adolescenti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) cronica in pazienti
pediatrici, a partire da 1 anno di età, refrattari ad altri
trattamenti (ad es. corticosteroidi,
immunoglobuline) (cfr. le rubriche «Posologia/impiego» ed
«Efficacia clinica»).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista esperto.
Nplate deve essere utilizzato solo in pazienti a rischio aumentato di
emorragia riconducibile a una
trombocitopenia marcata.
La soluzione iniettabile di Nplate viene somministrata per via
sottocutanea.
Le indicazioni per la ricostituzione di Nplate prima dell'uso sono
riportate in «Altre indicazioni:
Indicazioni per la manipolazione».
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori
terapeutici, inclusi sovradosaggio e
sottodosaggio. Questo può portare a eventi tromboembolici e
emorragi